РК-ИМН-5№015747
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015747
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015747
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Высоко- и низкомолекулярный натрия гиалуронат для внутрикожного введения PROFHILO, PROFHILO BODY, составом: 3,2 % натриевой соли гиалуроновой кислоты, стерильное – одноразовое, с иглами, в вариантах исполнения
Торговое название каз
PROFHILO, PROFHILO BODY тері ішіне енгізуге арналған жоғары және төмен молекулалы натрий гиалуронаты, құрамы: 3,2% гиалурон қышқылының натрий тұзы, стерильді-бір реттік, инелермен, орындалу нұсқаларында
Назначение
PROFHILO®, PROFHILO® BODY назначается для лечения лица и тела при старении кожи или после поверхностной кожной травмы.
Область применения
Медицинская косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гиалуроновая кислота (HA) является полисахаридом, который естественным образом присутствует в организме человека. Ее основной функцией является сохранение оптимальной гидратации тканей за счет присущей ей способности связывать большое количество воды. Натриевая соль гиалуроновой кислоты состоит из повторяющихся дисахаридных единиц N-ацетилглюкозамина и цепочек глюкуроната натрия и является основным компонентом внеклеточной матрицы большинства тканей кожи. PROFHILO®, PROFHILO® BODY представляет собой буферный физиологический раствор с RU высоко- (H-HA) и низкомолекулярной (L-HA) ГК. И высоко-, и низкомолекулярную ГК, используемую в устройстве, получают в процессе биоферментации без химической модификации, благодаря чему достигается отличная переносимость. Более того, ввиду специальной запатентованной методики подготовки раствора, цепочки H-HA и L-HA, содержащиеся в PROFHILO®, PROFHILO® BODY взаимодействуют друг с другом, обеспечивая уникальные реологические свойства и, следовательно, введение более высокой концентрации ГК без увеличения вязкости. Состав ГК с разной молекулярной массой, содержащийся в PROFHILO®, PROFHILO® BODY основан на действии Hydrolift®. Инновационный подход направлен на противодействие физиологическому снижению содержания ГК в коже, восполнение потери жидкости, восстановление упругости и повышение тонуса кожи за счет синергетического объединения глубокой гидратации с механическим действием лифтинга кожи. В число остальных компонентов продукта входят хлорид натрия, фосфат натрия и вода для инъекций.
Краткая техническая характеристика каз
Гиалурон қышқылы (НА) табиғи түрде адам организмінде болатын полисахарид болып табылады. Оның негізгі функциясы судың көп мөлшерін байланыстыру қабілетіне байланысты тіндердің оңтайлы ылғалдануын сақтау болып табылады.
Гиалурон қышқылының натрий тұзы N-ацетилглюкозаминнің қайталанатын дисахаридті бірліктерінен және натрий глюкуронатының тізбектерінен тұрады және көптеген тері тіндерінің жасушадан тыс матрицасының негізгі құрамдас бөлігі болып табылады. PROFHILO®, PROFHILO® BODY RU жоғары- (H-HA) және ГҚ төмен молекулалы (L-HA) бар буферлік физиологиялық ерітінді болып табылады. Құрылғыда қолданылатын жоғары және төмен молекулалы ГҚ химиялық модификациясыз биоферментация процесінде алынады, соның арқасында керемет төзімділікке қол жеткізіледі.
Сонымен қатар, арнайы патенттелген ерітінді дайындау әдістемесін ескере отырып, PROFHILO® құрамындағы H-HA және L-HA тізбектері бірегей реологиялық қасиеттерді, салдарынан тұтқырлықты арттырмай, анағұрлым жоғары ГҚ концентрациясын енгізуді қамтамасыз ете отырып, бір-бірімен өзара әрекеттеседі.
PROFHILO®,PROFHILO® BODY құрамындағы әртүрлі молекулалық салмағы бар ГҚ құрамы Hydrolift® әсеріне негізделген. Инновациялық тәсіл терідегі ГК құрамын физиологиялық төмендетуге қарсы іс-қимылға, сұйықтықтың жоғалуын толтыруға, серпімділікті қалпына келтіруге және тері лифтингінің механикалық әсерімен терең гидратацияны синергетикалық біріктіру
есебінен тері өңін арттыруға бағытталған.
Өнімнің қалған компоненттеріне натрий хлориді, натрий фосфаты және инъекцияға арналған су кіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0° до 25°C вдали от источников тепла. Не замораживать!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |