РК-ИМН-5№016966

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016966

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016966

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Белок-ОБ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения общего белка в сыворотке и плазме крови (биуретовый метод)

Торговое название каз

Ақуыз-ОБ-ДиАҚиТ, қан сарысуындағы және плазмадағы жалпы ақуызды анықтауға арналған реагенттер жинағы (биурет әдісі)

Назначение

Изделие медицинского назначения для диагностики вне организма (ин витро) Набор реагентов для определения общего белка в сыворотке и плазме крови (биуретовый метод).

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для определения общего белка в сыворотке и плазме крови (биуретовый метод). Аналитические характеристики Чувствительность – 1 г/дл. Линейность – от 1,5 до 12 г/дл. Воспроизводимость – коэффициент вариации до 5% для ручного метода определения. С использованием биохимических анализаторов коэффициент вариации может быть ниже. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам, аттестованными данным методом. Гемоглобин до 300 мг/дл, аскорбат до 30 мг/дл, билирубин до 20 мг/дл и триглицериды до 900 мг/дл не влияют на правильность определения содержания белка. Срок хранения 12 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Қан сарысуындағы және плазмадағы жалпы ақуызды анықтауға арналған реагенттер жинағы (биурет әдісі). Аналитикалық сипаттамалары Сезімталдығы - 1 г/дл. Тәуелділігі -1,5-тен 12 г/дл дейін. Қайта жаңғырғыштығы - қолмен анықтау әдісі үшін ауытқу коэффициенті 5% дейін. Биохимиялық анализаторларды пайдаланғанда ауытқу коэффициенті жоғары болуы мүмкін. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестациядан өткен бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Гемоглобин 300 мг/дл дейін, аскорбат 30 мг/дл дейін, билирубин 20 мг/дл дейін және триглицеридтер 900 мг/дл дейін, ақуыз мөлшерін анықтаудың дұрыстығына ықпал етпейді Сақтау мерзімі 12 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
682534	Общий белок ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего белка (total protein) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.