РК МИ (ИМН)-0№024021
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024021
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024021
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения ESTELITE UNIVERSAL FLOW в отдельных упаковках, с принадлежностями
Торговое название каз
Жеке қаптамалардағы ESTELITE UNIVERSAL FLOW стоматологиялық пломбалайтын композиттік жарықпен қатаятын материал, керек-жарақтармен
Назначение
-Прямое восстановление передних и боковых зубов
-Создание лайнерных подкладок
-Для устранения трещин и подготовки культи перед выполнениемнепрямых реставраций
-Восстановление керамических / композитных реставраций
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ESTELITE UNIVERSAL FLOW – светоотверждаемый, рентгеноконтрастный, композиционный материал низкой вязкости, предназначенный для использования при реставрации передних и боковых зубов. Внесение ESTELITE UNIVERSAL FLOW непосредственно в кариозную полость упрощает работу с материалом. ESTELITE UNIVERSAL FLOW включает в себя технологию радикал-усиленного активатора полимеризации (технология RAP). Технология RAP обеспечивает сокращенное время полимеризации и удлиненное рабочее время. ESTELITE UNIVERSAL FLOW имеет три степени текучести: высокая(High), средняя (Medium) и сверхнизкая (SuperLow). Каждый тип содержит сферический наполнитель из диоксида кремния-циркония и композитный наполнитель, как указано в таблице ниже. Благодаря своей круглой форме, композитный наполнитель обеспечивает снижение усадки при полимеризации. Сферический наполнитель, содержащийся в ESTELITE UNIVERSAL FLOW (средний размер частиц: 200 нм, диапазон размеров частиц: от 100 до 300 нм) обеспечивает отличное сохранение блеска и износостойкость. Тип Загрузка наполнителя Высокая текучесть ( High) 69 мас.% (55 об.%) Средняя текучесть (Medium) 71 мас.% (57 об.%) Сверхнизкая текучесть (SuperLow 70 мас.% (56 об.%) ESTELITE UNIVERSAL FLOW содержит Бисфенол А ди (2-гидрокси-пропокси) диметакрилат (Bis-GMA), бисфенол А полиэтокси метакрилат (Bis-MPEPP), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGDMA), 1,6-бис (метакрилэтилоксикарбониламино) триметилгексан (UDMA), меквинол, дибутил гидроксил толуол и УФ-поглотитель. ESTELITE UNIVERSAL FLOW выпускается в шприцах L-SYRINGE по 1,8мл (3,0г) в комплекте наконечниками по 10шт. Принадлежность: шкала оттенков ESTELITE UNIVERSAL FLOW Shade Guide
Краткая техническая характеристика каз
ESTELITE UNIVERSAL FLOW - алдыңғы және бүйір тістерін реставрациялау кезінде пайдалануға арналған жарықпен қатаятын, рентгенконтрастылы тығыздығы төмен композиттік материал. ESTELITE UNIVERSAL FLOW жегілік қуысқа тікелей енгізу материалмен жұмысты жеңілдетеді.
ESTELITE UNIVERSAL FLOW радикалды күшейтілген полимерлеу активаторы (RAP технологиясы) технологиясын қамтиды. RAP технологиясы қысқартылған полимерлеу уақыты мен ұзартылған жұмыс уақытын қамтамасыз етеді.
ESTELITE UNIVERSAL FLOW үш ағын деңгейіне ие: жоғары (High), орташа (Medium) және өте төмен (SuperLow). Әрбір типтегі сфералық кремний-цирконий толтырғыш және төмендегі кестеде көрсетілгендей композиттік толтырғыш бар. Дөңгелек пішінінің арқасында композиттік толтырғыш полимерлеу кезінде шөгуді азайтады. ESTELITE UNIVERSAL FLOW құрамындағы сфералық толтырғыш (бөлшектердің орташа өлшеміі: 200 нм, бөлшектердің өлшем ауқымы: 100-ден 300 нм-ге дейін) жылтырлығы мен тозуға төзімділігін қамтамасыз етеді.
Түрі Толтырғышты жүктеу
Ағыны жоғары ( High) 69 мас.% (55 айн.%)
Ағыны орташа ( Medium) 71 мас.% (57 айн.%)
Ағыны өте төмен (SuperLow) 70 мас.% (56 айн.%)
ESTELITE UNIVERSAL FLOW құрамында бисфенол А ди (2-гидрокси-пропокси) диметакрилат (Bis-GMA), бисфенол А полиэтокси метакрилат (Bis-MPEPP), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGDMA), 1,6-бис (метакрилэтилоксикарбониламино) триметилгексан (UDMA), меквинол, дибутил гидроксил толуол және УК сіңіргіш бар.
ESTELITE UNIVERSAL FLOW L-SYRINGE шприцтерінде 1,8 мл-ден (3,0 г) 10 дана ұштықтарымен жиынтықта шығарылады.
Керек-жарақ: ESTELITE UNIVERSAL FLOW Shade Guide реңк шкаласы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
1) Хранить при температуре 0–25°C (32–77°F). 2) Избегать прямого воздействия света и высоких температур. 3) Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |