РК МИ (МТ)-0№024019

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024019

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024019

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аспиратор медицинский вакуумный для лечения ран отрицательным давлением AND-100P-30B

Торговое название каз

Жараны кері қысыммен емдеуге арналған AND-100P-30В медициналық вакуумдық аспираторы

Назначение

Предназначен для дренирования острых ран, хронических и труднозаживающих ран, а также при операциях с большим количеством выделений.

Область применения

Медицинская реабилитация, онкология, терапия, травматология и ортопедия, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аспиратор AND-100P-30B представляет собой портативную вакуумную дренажную машину. Аспиратор AND-100P-30B имеет два вида питания: внутренний электрический источник (обеспечивает питание в течение 72 часов в нормальном рабочем состоянии) и внешний электрический источник. Габаритные размеры (мм): 85 х 144 х 37. Вес: 218 г. Рабочий режим: Интервал/модель продолжения работы. Тип батареи: Литий-ионная аккумуляторная батарея. Рабочее давление: - 20 мм рт. ст. ～ -200 мм рт. ст. Атмосферное давление: 86 кПа ～ 106 кПа. Аккумуляторный блок питания: 3,7 В/1500 мАч. Внешний источник питания: 220 В ± 22 В, 50 Гц ± 1 Гц. Вход внешнего источника питания: DC5 ± 10%, 1,5A. Время зарядки: ＜ 3,5 ч.

Краткая техническая характеристика каз

Аспиратор AND-100P-30B портативті вакуумдық дренаждық машина болып табылады. AND-100P-30B аспираторының екі қуат түрі бар: ішкі электр көзі (қалыпты жұмыс күйінде 72 сағат бойы қуат береді) және сыртқы электр көзі. Габариттік өлшемдері (мм): 85 x 144 x 37. Салмағы: 218 г. Жұмыс режимі: Аралық / жұмысты жалғастыру моделі. Батарея түрі: Литий-ионды аккумуляторлық батарея. Жұмыс қысымы: - 20 мм с.б. ~ -200 мм с.б. Атмосфералық қысым: 86 кПа ~ 106 кПа. Аккумуляторлық қуат блогы: 3,7 В / 1500 мАч. Сыртқы қуат көзі: 220 В ± 22 В, 50 Гц ± 1 Гц. Сыртқы қуат көзінің кірісі: DC5 ± 10%, 1,5 A. Зарядтау уақыты: < 3,5 сағ.

Комментарий к сроку хранения

хранить при температуре -40℃-55℃ и относительной влажности ≤95%.

код НМИРК	Наименование	Описание
193079	Система лечения ран отрицательным давлением, с питанием от батареи, многоразового использования	Портативный комплект изделий, разработанных для лечения незаживающих открытых ран (например, острых, полученных в результате травмы и хронических) и диабетических язв/пролежней посредством аспирации. Обычно состоит из нестерильного работающего от аккумуляторной батареи вакуумного насоса, встроенной одноразовой канистры для сбора и наплечной сумки для ношения изделий во время передвижения. Подсоединяется к пациенту с помощью дренажных трубок. Насос постоянно или с интервалами подает отрицательное давление в рану через трубку/повязку, что уменьшает давления капилляров/лимфатических сосудов, улучшает циркуляцию крови/интерстициальной жидкости, стягивает друг к другу края раны, ускоряет образования грануляционной ткани и подготавливает ложе раны к закрытию. Это изделие для многоразового использования.