РК МИ (ИМН)-0№027134

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027134

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Нерассасывающаяся система фиксации CapSure™

Торговое название каз

CapSure™ сіңірілмейтін бекіту жүйесі

Назначение

Нерассасывающаяся система фиксации CapSure™ предназначена для соединения мягких тканей и фиксации хирургических сеток на тканях во время хирургических процедур с открытым доступом или лапароскопических хирургических процедур, при пластике грыжи.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нерассасывающаяся система фиксации CapSure™ представляет собой стерильное устройство однократного применения емкостью 15 или 30 нерассасывающихся фиксаторов, изготовленных из полиэфирэфиркетона (PEEK) и нержавеющей стали марки 316L. Длина стержня системы фиксации CapSure™ составляет 37 см. Длина фиксатора, включая колпачок из PEEK и спираль из нержавеющей стали марки 316L, составляет 4,2 мм. Внешний диаметр стержня инструмента для фиксации составляет 5 мм. Инструмент можно использовать при процедурах с открытым доступом или в комбинации с большинством троакаров 5 мм при лапароскопических процедурах. В устройстве предусмотрен индикатор количества фиксаторов, расположенный в верхней части рукоятки. По мере расхода фиксаторов индикатор движется справа налево, приблизительно показывая количество фиксаторов, оставшихся в устройстве.

Краткая техническая характеристика каз

CapSure™ сіңірілмейтін бекіту жүйесі полиэфирэфиркетоннан (PEEK) және 316L маркалы тот баспайтын болаттан жасалған, сыйымдылығы 15 немесе 30 сіңірілмейтін бекіткіш болатын бір рет қолданылатын стерильді құрылғы болып табылады. CapSure™ бекіту жүйесінің өзегінің ұзындығы-37 см. PEEK қалпақшасы мен 316L маркалы тот баспайтын болаттан жасалған спиральді қоса алғанда, бекіткіштің ұзындығы 4,2 мм құрайды. Бекіту құралы өзегінің сыртқы диаметрі 5 мм құрайды. Құралды ашық қол жетімді процедуралар кезінде немесе лапароскопиялық процедуралар кезінде 5 мм троакарлардың көпшілігімен бірге қолдануға болады. Құрылғыда тұтқаның жоғарғы жағында орналасқан бекіткіштер санының индикаторы қарастырылған. Бекіткіштер қолданылған сайын индикатор оңнан солға қарай жылжиды, бұл құрылғыда қалған қысқыштардың санын көрсетеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранится при комнатной температуре. Запрещается подвергать длительному воздействию высоких температур.

код НМИРК	Наименование	Описание
744949	Анкер для фиксации мягких тканей/сеток, нерассасывающийся	Нерассасывающееся изделие, разработанное для имплантации в связки или другие мягкие ткани для использования в качестве места крепления хирургических связывающих материалов/имплантатов (например, сеток, шовного материала); изделие не предназначено для фиксации мягких тканей к кости и использования в офтальмологии. Как правило, это винтообразное изделие с резьбой, изготавливаемое из материала, который не может подвергнуться химическому разложению и не рассасывается в результате естественных процессов организма (например, из металла, полипропилена); изделие предназначено для создания фиксированной точки крепления и не является фиксирующим устройством на основе шовного материала, таким как Т-образный фиксатор. Как правило, имплантируется при помощи специального аппликатора, который может прилагаться к изделию.