РК МИ (ИМН)-0№024017
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024017
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024017
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический пломбировочный ESTELITE ASTERIA в шприцах и в наборе, с принадлежностями
Торговое название каз
Шприцтегі және жинақтағы ESTELITE ASTERIA стоматологиялық пломбалайтын материалы, керек-жарақтармен
Назначение
-прямое восстановление передних и боковых зубов;
-восстановление зубов прямыми композитными винирами;
-закрытие диастемы;
-починка керамических и композитных реставраций.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ESTELITE ASTERIA - светоотверждаемый рентгенконтрастный композиционный материал, предназначенный для использования при реставрации передних и боковых зубов. Подходит для кариозных полостей всех классов, включая реставрации, требующих минимального препарирования полости или без ее препарирования. ESTELITE ASTERIA содержит 82% по весу (71% по объему) кремний-циркониевого и композиционного наполнителя. Высокая степень наполненности композита обеспечивает низкую полимеризационную усадку. Неорганический наполнитель, содержащийся в ESTELITE ASTERIA, является сферическим наполнителем (средний размер частиц: 200нм: фракционный состав частиц: от 100 до 300 нм), обеспечивающим превосходную стойкость блеска и устойчивость к истиранию. ESTELITE ASTERIA содержит Бисфенол А ди-(2-гидрокси пропокси) диметакрилат (Bis-GMA), Бисфенол А полиэтокси метакрилат (Bis-MPEPP), 1,6-бис-(метакрил-этилоксикарбониламино)-триметил гексан (UDMA), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGMA), мекинол, дибутил гидроксил толуол и УФ-абсорбер. В материале ESTELITE ASTERIA использована технология ускорения фотополимеризации (Radical-Amplified Photopolymerization initiator technology – RAP technology). Технология ускорения фотополимеризации сокращает время полимеризации и обеспечивает более долгое рабочее время материала (90сек). ESTELITE ASTERIA выпускается в шприцах и в наборе с принадлежностями. 1. Шприц ESTELITE ASTERIA Syringe 4,0г/2,1мл каждого из оттенков (A1B, A2B, A3B, A3.5B, A4B, B3B, BL, NE, OcE, TE, YE, WE) 2. Набор ESTELITE ASTERIA Syringe Essential Kit - 7 шприцев с материалом, оттенки: A1B, A2B, A3B, A3.5B, A4B, NE, OcE. Принадлежность: набор для составления шкалы оттенков Estelite ASTERIA Custom Shade Guide (в составе держатель с наклейками (1 шт), форма (1шт), лопатки (15 шт)
Краткая техническая характеристика каз
ESTELITE ASTERIA - алдыңғы және бүйір тістерін реставрациялау кезінде пайдалануға арналған жарықпен қатаятын, рентгенконтрастылы композициялық материал. Барлық кластағы жегілі қуыстарға, соның ішінде қуысты ең аз дайындауды қажет ететін немесе оны дайындамай реставрациялауға қолайлы. ESTELITE ASTERIA құрамында салмағы бойынша 82% (көлемі бойынша 71%) кремний-цирконий және композиттік толтырғыш бар. Композиттің жоғары дәрежеде толтырылуы төмен полимеризациялық шөгуді қамтамасыз етеді. ESTELITE ASTERIA құрамындағы органикалық емес толтырғыш сфералық толтырғыш болып табылады (бөлшектердің орташа өлшемі 200 нм; бөлшектердің фракциялық құрамы 100-ден 300 нм дейін), тамаша жылтырлығы мен абразияға төзімділігін қамтамасыз етеді. ESTELITE ASTERIA құрамында бисфенол А ди-(2-гидрокси пропокси) диметакрилат (Bis-GMA), Бисфенол А полиэтокси метакрилат (Bis-MPEPP), 1,6-бис-(метакрил- этилоксикарбониламино)-триметил гексан (UDMA), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGMA), мекинол, дибутил гидроксил толуол және УК- сіңіргіш.
ESTELITE ASTERIA материалында фотополимеризацияны жеделдету технологиясы (Radical – Amplified Photopolymerization initiator technology- RAP technology) қолданылды. Фотополимеризацияны жеделдету технологиясы полимерлеу уақытын қысқартады және материалдың ұзақ жұмыс уақытын қамтамасыз етеді (90сек).
ESTELITE ASTERIA шприцтерде жеке орамдарда және керек-жарақтары бар жинақтарда шығарылады.
1. ESTELITE ASTERIA Syringe 4,0 г/2,1 мл шприцтері әр реңкте (A1B, A2B, A3B, A3.5B, A4B, B3 B, BL, NE, Ne, TE, YE, WE)
2. ESTELITE ASTERIA Syringe Essential Kit жинағы материалы бар 7 шприцтер, реңктері: A1B, A2B, A3B, A3.5B, A4B, NE, OcE.
Керек-жарақтары: ESTELITE ASTERIA Custom Shade Guide реңктерінің шкаласын жасауға арналған жинақ (құрамында жапсырмалары бар ұстағыш (1 дана), қалып (1 дана), қалақшалары (15 дана)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
1) Хранить при температуре 0–25°C (32–77°F). 2) Избегать прямого воздействия света и высоких температур. 3) Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |