РК МИ (ИМН)-0№024013

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024013

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор для пломбирования и восстановления зубов материалами светового отверждения Any com в вариантах исполнения

Торговое название каз

Жарықпен қатаятын материалдармен тістерді пломбалауға және қалпына келтіруге арналған Any com жинағы орындалу нұсқаларында

Назначение

Для лечения и профилактики основных стоматологических заболеваний

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Содержание неорганического наполнителя Any-Com (размер частиц 0.01-2.5 мкм) составляет 70% по весу.Содержание неорганического наполнителя Any-Com Flow (размер частиц 0.01-2.5 мкм) составляет 50 % по весу. Глубина полимеризации – от 1 до 1.5 мм (AnyCom Flow), от 1.5 мм и более (AnyCom). Предельная прочность на изгиб – от 80 МПа. Гигроскопичность – до 40 мкг/мм.куб. Растворимость – до 7.5 мкг/мм.куб.

Краткая техническая характеристика каз

Бейорганикалық толтырғыштың құрамы AnyCom (бөлшектердің мөлшері 0.01-2.5 мкм) салмағы бойынша 70% құрайды.Any-Com Flow Бейорганикалық толтырғышының мөлшері (бөлшектердің мөлшері 0.01-2.5 мкм) салмағы бойынша 50% құрайды. Полимерлеу тереңдігі - 1-ден 1.5 мм-ге дейін (AnyCom Flow), 1.5 мм-ден немесе одан да көп (AnyCom). Иілудің шекті беріктігі-80 МПа бастап. Гигроскопиялық-40 мкг / ММ. куб. дейін ерігіштігі-7.5 мкг/ММ. куб. дейін

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1 °C до 30 °C в сухом месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.