РК МИ (in vitro)-0№024011

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024011

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор CS-300B

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық анализатор CS-300B

Назначение

Автоматический биохимический анализатор CS-300В выполняет иммунологические и биохимические тесты крови, мочи и других физиологических жидкостей человека. Анализатор выполняет разные клинические тесты на ферменты, сахара, белки, иммуноглобулины, липиды и другие тесты.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность: 300 тестов/час (600 тестов/час с ИСБ), Не менее 66 колориметрических методик на борту прибора, 3 ИСБ методики (К, Na, Cl), Объем образца: от 2 до 35 мкл, с шагом 0,1 мкл, Объем реагента: от 20 до 350 мкл, с шагом 1 мкл, Объем реакционного раствора: от 150 мкл до 450 мкл, Диск для образов: 115 позиций (50 позиций для обычных проб, 34 позиции для калибраторов, 20 позиций для срочных анализов), Диск для реагентов: внешний круг: 45 позиций; внутренний круг: 22 позиции, используемые для реагентов 1 и 2, и детергента. Габариты: 1060×790×1150 мм (длина ширина  высота), Вес: 230 кг

Краткая техническая характеристика каз

Өнімділік: 300 тест/сағ (ИСБ 600 тест/сағ), Аспап бортындағы 66 колориметриялық әдістемеден кем емес, 3 ИСБ әдістемесінен (К, Na, Cl), Үлгі көлемі: 0,1 мкл қадаммен, 2 35 мкл дейін, Реагент көлемі: 20 мкл-ден 350 мкл-ге дейін, 1 мкл қадаммен, Реакция ерітіндісінің көлемі: 150 мкл-ден 450 мкл-ге дейін, Суреттерге арналған Диск: 115 позиция (әдеттегі сынамаларға арналған 50 позиция, калибраторлар, жедел талдауларға арналған 20 позиция), Реагенттерге арналған диск: сыртқы шеңбер: 45 позиция; ішкі шеңбер: 1 және 2 реагенттер және детергент үшін пайдаланылатын 22 позиция. Өлшемдері: 1060?790?1150 мм (ұзындығы ені мен биіктігі), Салмағы: 230 кг

Комментарий к сроку хранения

Анализатор должен храниться в чистом, сухом, хорошо проветриваемом помещении, без воздействия химикатов и агрессивных газов. Температура от -40 до 55 ℃, относительная влажность воздуха не более 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.