РК МИ (ИМН)-0№024010

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024010

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

27 мес.

Торговое название

Устройство модуляции потока, в модификациях: p64 MW, p64 MW(HPC)

Торговое название каз

Ағынды модуляциялау құрылғысы, мына модификацияларда: p64 MW, p64 MW (HPC)

Назначение

Используется при эндоваскулярном лечении сосудистых заболеваний

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для модуляции потока p64 MW (без покрытия) и p64 MW(HPC) (с покрытием) представляет собой трубчатый сосудистый имплантат, состоящий из 64 переплетенных нитиноловых проволок которые заполнены платиновым сердечником для обеспечения видимости при рентгеноскопии. Покрытие HPC (HPC: гидрофильное полимерное покрытие) версии p64 MW HPC покрывает весь имплантат и уменьшает первоначальное присоединение тромбоцитов и, таким образом, снижает риск образования тромба.

Краткая техническая характеристика каз

Ағынды модуляциялауға арналған құрылғы p64 MW (жабынсыз) және p64 MW(HPC) (қапталған) - бұл рентгеноскопия кезінде көрінуді қамтамасыз ету үшін платина өзегімен толтырылған 64 өрілген нитинол сымдарынан тұратын түтікшелі тамыр имплантаты. P64 MW HPC нұсқасының HPC жабыны (HPC: гидрофильді полимерлі жабын) бүкіл имплантатты жабады және тромбоциттердің бастапқы қосылуын азайтады, осылайша тромб түзілу қаупін азайтады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить вдали от источников тепла. Хранить в прохладном, сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.