РК МИ (МТ)-0№024008

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024008

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024008

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фундус-камера WFC-01

Торговое название каз

Фундус-камера WFC-01

Назначение

Портативная Фундус-камера Nun + WFC-01, использует Android-смартфон пользователя. «Nun +» это медицинское устройство, с помощью которого можно обнаружить заболевание сетчатки, наблюдая за сетчаткой глаза человека или животного.

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поле зрения (FOV):> 45° (по горизонтали),> 40° (по вертикали) Диоптрия: от -20D до +20D (ручная фокусировка) Формат изображения: JPEG Датчик изображения: 13 Мп Разрешение изображения: 2880x2160 Подключение USB: Mini USB2.0 Габариты: Основной блок (ДхШхВ): 223,4 мм х 66,4 мм х 187 мм Станция зарядки (ДхШхВ): 224,6 мм х 79,7 мм х 87,9 мм Вес: Основной блок: 531 г. Станция зарядки: 224 г. Батарея: 3.6V 3500mAh. В режиме предварительного просмотра с ИК-подсветкой с уровнем вспышки 3 каждые 5 минут ак-кумулятор может работать около 3–4 часов. Минимальные системные требования смартфона для запуска приложения nun+ ОС: Android 5.0 ЦП: 4х ядерный процессор, 1.6GHz ОЗУ: 2.0 ГБ Дисплей: 5,1-дюймовый, 1080x1920

Краткая техническая характеристика каз

Көру өрісі (FOV):> 45° (көлденең),> 40° (тігінен) Диоптрия: - 20D-ден +20D-ге дейін (қолмен фокустау) Сурет пішімі: JPEG Сурет сенсоры: 13 Мп Сурет ажыратымдылығы: 2880x2160 USB қосылымы: Mini USB 2.0 Өлшемдері: Негізгі блок (ҰхЕхБ): 223,4 мм х 66,4 мм х 187 мм Зарядтау станциясы (ҰхЕхБ): 224,6 мм х 79,7 мм х 87,9 мм Салмағы: Негізгі блок: 531 ж. Зарядтау станциясы: 224 г. Батарея: 3.6 V 3500mAh. Алдын ала қарау режимінде 3 жарқыл деңгейі бар IR жарықтандырғышымен әр 5 минут сайын АК кумулятор шамамен 3-4 сағат жұмыс істей алады. Nun+қосымшасын іске қосу үшін смартфонның минималды жүйелік талаптары ОЖ: Android 5.0 CPU: 4X ядролық процессор, 1.6 GHz ЖЕДЕЛ ЖАДЫ: 2.0 ГБ Дисплей: 5.1 дюйм, 1080x1920

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20°С ~ 55°С; Влажность хранения: 10% ~ 95% Атмосферное давление: 800 ~ 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
663733	Фундус-камера офтальмологическая	Оптическое устройство с электрическим приводом, предназначенное для использования с целью создания цифровых цветных фотографических изображений/видеоизображений глазного дна (поверхности внутренней части глаза, противоположной хрусталику) через зрачок для помощи в диагностике и мониторинге патологий сетчатки; также может использоваться для получения изображений/видеоизображений передней камеры глаза. Изображение/видеоизображение, как правило, передается на компьютер для отображения на экране и/или хранения в базе данных. Это устройство также известно как ретинальная камера.