РК МИ (ИМН)-0№024004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024004

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система отделяемых спиралей Axium™, стерильная, однократного применения, модели: Axium™ 3D, Axium™ Helix, Axium™ Prime Super Soft 3D, Axium™ Prime Super Soft Helix, Axium™ Prime Extra Soft 3D, Axium™ Prime Extra Soft Helix, Axium™ Prime Frame 3D, Axium™ MicroFX™ PGLA 3D, Axium™ MicroFX™ PGLA Helix, Axium™ MicroFX™ Nylon Helix, длиной (см): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, в комплекте с устройством мгновенного отделения Instant detacher

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, Axium™ бөлек алынатын спиральдар жүйесі, моделдері: Axium™ 3D, Axium™ Helix, Axium™ Prime Super Soft 3D, Axium™ Prime Super Soft Helix, Axium™ Prime Extra Soft 3D, Axium™ Prime Extra Soft Helix, Axium™ Prime Frame 3D, Axium™ MicroFX™ PGLA 3D, Axium™ MicroFX™ PGLA Helix, Axium™ MicroFX™ Nylon Helix, ұзындығы (см): 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, Instant detacher тез алынатын құрылғысымен жиынтықта

Назначение

Предназначена для внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм, а также для эмболизации других аномалий сосудистой системы мозга, таких как артериовенозные мальформации и артериовенозные фистулы.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отсоединяемая спираль AXIUM™ представляет собой платиновую спираль для эмболизации, прикрепленную к сложносоставному толкателю доставки имплантата с рентгеноконтрастной меткой позиционирования. Некоторые отсоединяемые спирали AXIUM™ имеют оплетку из волокон PGLA или из нейлоновых волокон. Отсоединяемая спираль AXIUM™ используется с ручным устройством AXIUM™ I.D. (Instant Detacher [устройство быстрого отсоединения]), при активации которого происходит отсоединение спирали от кончика толкателя доставки. Устройство AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) продается отдельно.

Краткая техническая характеристика каз

AXIUM™ бөлек алынатын спиралі рентгеноконтрастылы позициялау белгісі бар имплантатты жеткізудің күрделі құрамды итергішіне бекітілген эмболизацияға арналған платина спираль болып табылады. Кейбір бөлек алынатын AXIUM™ спиральдарында PGLA талшықтары немесе нейлон талшықтарынан жасалған өрім бар. AXIUM™ бөлек алынатын спиралі AXIUM™ I.D. (Instant Detacher [тез алынатын құрылғы]) қол құрылғысымен бірге пайдаланылады, оны активациялаған кезде жеткізуші итергіштің ұшынан спираль ажыратылады. AXIUM™ I.D. (Instant Detacher) құрылғысы бөлек сатылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).