РК МИ (ИМН)-0№024001
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024001
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024001
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Инструменты для ПАП-теста стерильные одноразового применения (цервикальная щетка, цитощетка)
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын ПАП-тестке арналған құралдар (цервикальді щетка, цитощетка)
Назначение
Предназначен для взятия биологического материала для бактериологических и цитологических исследований
Область применения
акушерство и гинекология, онкология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлен из АБС пластика. Масса инструмента в стерилизационной (конечной) упаковке должна быть не более – 10 г. Способ стерилизации: оксидом этилена. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Каждое изделие должно иметь индивидуальную упаковку с одной или двумя прозрачными сторонами. Прозрачная сторона должна представлять собой полимерный однослойный материал с различной температурой плавления каждого слоя, непрозрачная – ламинированной бумаги или БГС. Выпускается в групповой полиэтиленовой упаковке по 100 шт.
Краткая техническая характеристика каз
АБС пластигінен жасалған. Стерилизацияланған (соңғы) қаптамадағы құрал салмағы – 10 г көп болмауы тиіс. Стерилизациялау тәсілі – этилен оксидімен. Кепілді жарамдылық мерзімі – стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл. Әрбір бұйым бір немесе екі мөлдір жағы бар жеке қаптамаға салынуы тиіс. Мөлдір жағы әр бір қабаттың әр түрлі балқыту температурасында полимерлік бір қабатты материал, мөлдір емес жағы – ламинатты қағаз немесе БГС болып табылады. Топтық полиэтилен пакетте 100 данадан өндіріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -30°С до +45°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692360 | Набор для взятия мазков по Папаниколау | Запакованный набор инструментов, оборудования и реагентов, необходимых для взятия цитологического образца с шейки матки и проведения теста Папаниколау (ПАП-теста). При проведении ПАП-теста клетки из взятых мазков обычно изучаются на предметном стекле микроскопа или смешиваются с жидким фиксатором для микроскопического исследования. ПАП-тест обычно проводится в рамках регулярных гинекологических обследований женщин. Это изделие для одноразового использования. |