РК МИ (ИМН)-0№024000

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024000

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Безопасные ланцеты стерильные одноразового применения: с глубиной прокола 1,2 мм с иглой 18G; 1,8 мм с иглой 26G; 1,8 мм с иглой 21G; 2,4 мм с иглой 21G; 2,8 мм с иглой 21G

Торговое название каз

Қауіпсіз, стерильді, бір рет қолданылатын ланцеттер, тесу тереңдігі 1,2 мм 18G инесімен; 1,8 мм 21G инесімен; 1,8 мм 26 G инесімен; 2,4 мм 21G инесімен; 2,8 мм 21G инесімен

Назначение

Предназначен для безболезненного прокалывания кожи при заборе капиллярной крови.

Область применения

В лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Безопасные ланцеты стерильные одноразового применения выпускаются в групповой таре по 200 штук в коробке. Изготовлен из пластика (ABS/PS). Масса инструмента в стерильном виде не более 650 г. Типы ланцет в зависимости от глубины прокола кожи делятся по следующим размерам – глубина прокола 1,2 мм с иглой 18G предназначен для прокола пятки новорожденных; глубина прокола 1,8 мм с иглой 26G назначен для мониторинга содержания глюкозы в крови; глубина прокола 1,8 мм с иглой 21G назначен для тестирования на гемоглобин, холестерол и в том числе для использования в педиатрии; глубина прокола 2,4 мм с иглой 21G предназначен для прокола загрубевшей кожи; глубина прокола 2,8 мм с иглой 21G - для отбора значительного количества крови Способ стерилизации: этилен оксид. Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации. Каждое изделие должно иметь индивидуальную крышку.

Краткая техническая характеристика каз

Капиллярлық қан алуға арналған қауіпсіз, стерильді, бір рет қолданылатын ланцеттер, қорапта 200 данадан. Теріні тесу тереңдігіне қарай мынадай өлшемдерге бөлінеді – тесу тереңдігі 1,2 мм жаңа туған нәрестелердің өкшесін тесуге арналған 18G инесі бар; тесу тереңдігі 1,8 мм қандағы глюкоза құрамын мониторингтеуге арналған 26G инесі бар; тесу тереңдігі 1,8 мм гемоглобин, холестеролді тестілеуге, оның ішінде педиатрияға арналған 21G инесі бар; тесу тереңдігі 2,4 мм дөрекіленген теріні тесуге арналған 21G инесі бар; тесу тереңдігі 2,8 мм елеулі мөлшердегі қан алуға арналған 21G инесі бар. Стерилизация әдісі – этилен оксидімен. Кепілді жарамдылық мерзімі стерилизацияланған күннен бастап 3 жыл. Әрбір бұйымның жеке қақпағы болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -25°C до 40°C

код НМИРК	Наименование	Описание
378760	Ручка-скарификатор автоматическая, многоразового использования	Ручной автоматический инструмент, предназначенный для осуществления контролируемого прокола кожи с целью взятия образца капиллярной крови, как правило, из кончика пальца или мочки уха (например, пациентом, страдающим диабетом). Используется вместе со стерильным одноразовым наконечником-ланцетом и оснащен управляемым вручную механизмом (например, приводимым в действие пружиной), который позволяет наконечнику осуществлять прокол до заданной глубины, в результате чего кровь выступает наружу в месте прокола. Это изделие, пригодное для многоразового использования.