РК МИ (ИМН)-0№027132

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027132

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Костюм хирургический нестерильный

Торговое название каз

Стерильді емес хирургиялық костюмі

Назначение

Предназначено для однократного использования в операционных залах для обеспечения гигиенических условий. Также используется персоналом и пациентами при проведении различных исследований.

Область применения

Хирургия, гинекология, урология, кардиология, бактериология, скорая медицинская помощь, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Костюм хирургический из нетканого материала нестерильный, одноразового применения, размерами: M, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL. Костюм изготавливается из водоотталкивающего, воздухопроницаемого, безворсового, гипоаллергенного нетканого полотна типа СМС (Спанбонд/ Мелтблаун/Спанбонд), СММС (Спанбонд/Мелтблаун/Мелтблаун/ Спанбонд), СС (спанбонд), плотностью 25г/м²-55г/м², конструктивно состоит из рубашки и брюк. Рубашка прямого силуэта, без застёжки, без рукавов или с короткими/длинными рукавами на резинках. Брюки классической формы на резинке или завязках с лентой на поясе для фиксации. Костюм должен быть упакован в полиэтиленовый пакет, и удобно сложен для надевания без дополнительной помощи. Изделие может быть предварительно завернуто в первичную упаковку - нетканое полотно любого типа, по согласованию с заказчиком. Могут выпускаться как в индивидуальной упаковке, так и групповой упаковке по количеству согласованных штук с заказчиком. Для одноразового использования!

Краткая техническая характеристика каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, бір рет қолданылатын, стерильді емес хирургиялық костюм, өлшемдері: M, L, XL, XXL, XXXL, XXXXL. Костюм СМС (Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд), СММС (Спанбонд/Мелтблаун/ Мелтблаун/Спанбонд), СС (спанбонд), сияқты су өткізбейтін, ауа өткізетін, түксіз, гипоаллергенді тоқылмаған матадан жасалған, тығыздығы 25г/м?- 55 г/м?, конструктивті түрде көйлек пен шалбардан тұрады. Тік силуэтті, бекіткішсіз, жеңсіз немесе резеңкесі бар қысқа/ұзын жеңді жейде. Классикалық формадағы шалбар белінде резеңкесі немесе бекітуге арналған лентамен байлауы бар. Костюм полиэтилен пакетке салынып, қосымша көмексіз кию үшін ыңғайлы түрде бүктелуі керек. Бұйымды бастапқы қаптамаға алдын ала орауға болады - тапсырыс берушімен келісілген кез келген түрдегі тоқылмаған мата. Олар тапсырыс берушімен келісілген дана санына сәйкес жеке қаптамада да, топтық қаптамада да шығарылуы мүмкін. Бір рет пайдалануға арналған!

Комментарий к сроку хранения

В стандартной заводской упаковке при температуре от – 5 °С до + 30 °С вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
622676	Костюм хирургический одноразового использования, стерильный	Стерильная одежда, как правило, состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения персоналом лечебного учреждения для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.