РК-МТ-7№009035
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009035
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009035
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для комбинированной ультразвуковой и электротерапии Soleoline, варианты исполнения Soleo Sono, Soleo Galva, Soleo SonoStim
Торговое название каз
Аралас ультрадыбыстық және электротерапияға арналған Soleoline аппараты, орындау варианттары: Soleo Sono, Soleo Galva, Soleo SonoStim
Назначение
Местное лечебное воздействие электрическим полем и ультразвуком
Область применения
Применяется в области ортопедии, остеопатии, неврологии, травматологии, физиотерапии, спортивной медицине.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Рабочее напряжение-100-240В\ 50\60 Гц
2) Потребляемая мощность- Макс. 60 ВА
3) Класс защиты - II
4) Предохранитель - 2х3.15 АТ
5) Габариты - 322 мм х 234 мм х 130 мм
6) Вес -2,1 кг
7) Условия эксплуатации - +10°С-+35°С, 20%-80% отн. влажности, 700-1060 кПа
8) Условия хранения и перевозки - температура от -10°C до +50°C,
стабильная влажность от 10% - 90%
атмосферное давление от 700 до 1060 мм рт. ст.
9) Упаковка - Аппарат можно перевозить только в оригинальной упаковке или в чехле для перевозки
Электротерапия
1) Гиперемия 1 Ток Тауберта - 2,5 мс, 143 Гц
2) Гиперемия 2 Диадинамический ток - CP 50/100 Гц
3) Ослабление боли TENS Стохастический ток - 250 мс, 40-100 Гц
4) Ослабление боли Burst пакет импульсов 5 Гц – 250 мкс, 182 Гц,
5) Релаксация 1 - 500 мкс, 182 Гц
6) Релаксация 2 - 20 мкс, 10 Гц
7) Релаксация 3 - 20 мкс, 200 Гц
Ультразвук
1) Частота - 800 кГц(0,8 МГц) и 2,4МГц
2) Малая УЗ головка - 1см2, ERA= 0,93 см2 при 0,8 МГц, 0,64 см2 при 2,4 МГц
3) Максимальная мощность - 0,9 Вт при 0,8МГц, 0,9 Вт при 2,4 МГц
4) Шаг интенсивности - 0,1-3 Вт/см2 эфф. с шагом 0,1 Вт/ см2
5) Большая УЗ головка - 5см2, ERA= 2,58 см2 при 0,8 МГц, 2,89 см2 при 2,4 МГц
6) Максимальная мощность - 7 Вт при 0,8МГц, 8 Вт при 2,4 МГц
7) Шаг интенсивности - 0,1-3 Вт/см2 эфф. с шагом 0,1 Вт/ см2
8) Режимы ультразвука:
а) Непрерывный - да
б) Импульсный с частотой импульса - 20/50/100 Гц
в) Коэффициент заполнения периода импульса - 1:1;1:2;1:5;1:10
Краткая техническая характеристика каз
1) Жұмыс кернеуі-100-240В\ 50\60 Гц
2) Тұтынылатын қуаты- Макс. 60 ВА
3) Қорғаныс сыныбы - II
4) Сақтандырғыш - 2х3.15 АТ
5) Габариттері - 322 мм х 234 мм х 130 мм
6) Салмағы -2,1 кг
7) Пайдалану шарттары - +10°C до +35°C, 20% - 80% салыстырмалы ылғалдылығы, 700-1060 кПа
8) Сақтау және тасымалдау шарттары - температура -10°С - +50°С дейін,
Тұрақты ылғалдылығы 10%-дан 90%-ға дейін,
Атмосфералық қысымы 700-тен 1060 мм-ге дейін сынап бағанасы
9) Қаптамасы – Аппаратты тек өзінің қаптамасында немесе тасымалдауға арналған қапта тасымалдауға болады
Электротерапия
1) Гиперемия 1 Тауберт тоғы - 2,5 мс, 143 Гц
2) Гиперемия 2 Диадинамикалық тоқ - CP 50 / 100 Гц
3) Аурудың бәсеңдеуі TENS
Стохастикалық тоқ- 250 мс, 40-100 Гц
4) Аурудың бәсеңдеуі Burst импульстар пакеті 5 Гц – 250 мкс, 182 Гц,
5) Релаксация 1 - 500 мкс, 182 Гц
6) Релаксация 2 - 20 мкс, 10 Гц
7) Релаксация 3 - 20 мкс, 200 Гц
Ультрадыбыс
1) Жиілігі - 800 кГц(0,8 МГц) және 2,4МГц
2) Кіші УД бастиегі - 1см2, ERA= 0,8 МГц кезінде 0,93 см2, 2,4 МГц кезінде 0,64 см2
3) Максималды қуаты- 0,8МГц кезінде 0,9 Вт, 2,4 МГц кезінде 0,9 Вт
4) Қарқындылық қадамы - 0,1-3 Вт/ см2эфф. 0,1 Вт/ см2 қадаммен
5) Үлкен УД бастиегі - 5см2, ERA= 0,8 МГц кезінде 2,58 см2, 2,4 МГц кезінде 2,89 см2
6) Максималды қуаты - 0,8МГц кезінде 7 Вт, 2,4 МГц кезінде 8 Вт
7) Қарқындылық қадамы - 0,1-3 Вт/с см2эфф. 0,1 Вт/ см2 қадаммен
8) Ультрадыбыс режимдері:
а) Тоқтаусыз - иә
б) Импульс жиілігімен импульсты - 20/50/100 Гц
в) Импульс кезеңін толтыру коэффициенті - 1:1;1:2;1:5;1:10
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637543 | Система ультразвуковая для терапии ринита | Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для лечения ринита во время оториноларингологической процедуры путем экстракорпорального применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука, предназначенного для постепенного изменения природы очагов поражения тканей, которые подвергаются лечению. Как правило, состоит из высокочастотного генератора, источника воды (бака) для обеспечения контакта с водой, переносного назального датчика (например, пьезоэлектрического преобразователя), консоли оператора и систем мониторинга, устройства подачи сигналов тревоги, программного обеспечения и педального переключателя. Используется врачом вместе с аппликатором либо вручную, либо, как правило, под контролем работающего в режиме В ультразвукового сканера или системы магнитно-резонансной томографии. |