РК МИ (ИМН)-0№024034

Тип

МИ

Дата регистрации

12.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024034

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Микросферы для эмболизации LifePearl™

Торговое название каз

LifePearl™ эмболизацияға арналған микросфералары

Назначение

Предназначены для эмболизации кровеносных сосудов, питающих первичные гиперваскулярные опухоли или метастазы в печени.

Область применения

Ангиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы LifePearl™ состоят из биосовместимых, гидрофильных, точно откалиброванных эмболизирующих микросфер, позволяющих загружать и выводить химиотерапевтические лекарственные средства (такие как доксорубицин, эпирубицин, идарубицин и иринотекан) контролируемым способом. Микросферы LifePearl производятся из биосовместимого гидрогеля, содержащего полиэтиленгликоль, и поставляются в следующих размерах: 100 ± 25 мкм; 200 ± 50 мкм; 400 ± 50 мкм. Цветовая маркировка обозначает определенный размер микросфер, содержащихся в шприце: 100 - черный цвет; 200 – желтый цвет; 400 – синий цвет. Микросферы LifePearl поставляются в шприце объемом 20 мл, предварительно заполненном 2 мл продукта, суспендированного в апирогенном стерильном солевом физиологическом транспортном растворе. Суммарный объем солевого физиологического раствора и микросфер LifePearl составляет примерно 6 мл. Предварительно заполненные шприцы с микросферами LifePearl упакованы в стерильный запечатанный лоток с отделяемой крышкой.

Краткая техническая характеристика каз

LifePearl ™ микросфералары бақыланатын тәсілмен химиотерапиялық дәрілік заттарды (доксорубицин, эпирубицин, идарубицин және иринотекан сияқты) жүктеуге және шығаруға мүмкіндік беретін биоүйлесімді, гидрофильді, дәл калибрленген эмболизациялайтын микросфералардан тұрады. LifePearl микросфералары полиэтиленгликоль бар биоүйлесімді гидрогельден жасалады және келесі өлшемдерде жеткізіледі: 100 ± 25 мкм; 200 ± 50 мкм; 400 ± 50 мкм. Түсті таңбалау шприцтегі микросфералардың белгілі бір өлшемін білдіреді: 100 – қара түсті; 200 – сары түсті; 400-көк түсті. LifePearl микросфералары апирогенді стерильді тұзды физиологиялық тасымалдау ерітіндісінде суспензияланған 2мл өнім алдын ала толтырылған 20 мл шприцте жеткізіледі. Физиологиялық тұзды ерітінді мен LifePearl микросферасының жалпы көлемі шамамен 6 мл құрайды. LifePearl микросфералары бар алдын-ала толтырылған шприцтер стерильді, жабылатын қақпағы бар герметикалық науаға салынған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке.