РК-МТ-7№003361
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003361
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003361
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиометр клинический серии АС модель 40 в комплекте
Торговое название каз
АС сериялы 40-шы модельді клиникалық аудиометр жиынтықта
Назначение
для проведения полного набора тестов, речевую аудиометрию с возможностью общения с пациентом и слежения за процессом обследования по монитору.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: Режим расширенного диапазона: позволяет снизить максимальную интенсивность тона при воздушной проводимости на 20дБ. Каналы: два независимых канала. Частотный диапазон: 125-200000 Гц, разделенный на два диапазона 125-8000 Гц и 8000-200000 Гц. Разрешающая способность по частоте: многочастотный, программируемый шаг 1/2, 1/3, 1/6, 1/12, 1/24 октавы. Модуляция: Трель: программируемая частота: 5,10, 25, 50 Гц и программируемая интенсивность: +/- 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25%. Синхронная маскировка: связывает аттенюатор Канала 2 с аттенюатором Канала 1. Аттенюаторы: полностью бесшумные от -10 до 120 дБ ПС с шагом 1 или 5 дБ. Выключатели тона: Бесшумные кнопочные выключатели на передней панели и соединение дистанционного управления на задней панели. Калибровка: производится посредством операционной панели и внутреннего микропроцессора. Результаты хранятся в электрически программируемом ПЗУ (память не требует резервного питания от батареек). Прямая связь с пациентом: 0-110 дБ УЗД: Непрерывно регулируемая на операционной панели, через встроенный микрофон на гибком держателе. Обратная связь: Микрофонный вход на задней панели и регулятор громкости на передней панели. Монитор: Уровни выхода монитора для Канала1 и Канала2 регулируется раздельно на передней панели. Выход монитора на внешний наушник на задней панели, на встроенный или внешний динамик. Монитор ассистента: выход на внешний наушник на задней панели. Встроенный усилитель свободного поля: 2х12 Вт 4-8 Ом (отдельный заказ). Клавиатура: буквенно-цифровая клавиатура подключается на задней панели (отдельный заказ). Принтер: выход на внешний лазерный принтер (язык НР-GL/2) через 25-полюсный D соединитель на задней панели. Встроенный термопринтер 114 мм. (отдельный заказ). VU-метры: два независимых VU-метра, по одному для каналов 1 и 2. Дисплей: графический 640х20 монохромный жидкокристаллический дисплей с CFL подсветкой. Регулировка угла электронного наблюдения. Размеры: 50х47х20 см Вес: 13 кг.
Аудиометрические кабины собраны из задерживающих и абсорбирующих звук акустических медицинских панелей. Все кабины снабжены вентиляционной системой и электроосвещением.Размеры (ШхДхВ): Модель MINI 250 -740х980х1945мм; Модель MAXI 350 -1000х1070х2250мм; Модель 401-A-BS - 2440x1440x2310мм; Модель 401-A-SE-1424х1220х2317мм; Серия 400-А -(1220-3125) х (1118-3049) х (2317-2343)мм; Серия 1200-А -(1836-3662) х (1628-3457) х 2471; Tetra - 2135x2135x2300 мм.Вес, кг: MINI 250-295кг;
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары: Extended Range Mode: 20dB арқылы ауа өткізгіштікке арналған тондың максималды қарқынын азайтуға мүмкіндік береді. Арналар: екі тәуелсіз арналар. Жиілік диапазоны: 125-200000 Гц, 125-8000 Гц екі жолға бөлінген және 8000-200000 Гц. Жиілік бойынша мүмкіндігі: көпжиілікті, бағдарламаланатын қадам 1/2, 1/3, 1/6, 1/12, 1/24 октава. Модуляция: Tрель: бағдарламаланатын жиілігі: 5,10, 25, 50 Гц және бағдарламаланатын қарқындылығы: +/- 0, 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25%. Синхронды бүркемелеу: 2 канал аттенюаторын 1 канал аттенюаторына қосады. Аттенуваторлар: 1 немесе 5 дБ қадамда -10-ден 120 дБ-ге дейін толық дыбыссыз. Тон ажыратқыштар: Алдыңғы панельдегі шусыз тетіктер және артқы панельдегі қашықтан басқару құралы. Калибрлеу: жұмыс панелі мен ішкі микропроцессор. Нәтижелер электрлі бағдарламаланатын ROM (жадыда резервтік батарея қуатын талап етпейді) сақталады. Пациентпен тікелей байланыс: 0-110 дБ SPL: Иілгіш ұстағыштағы кіріктірілген микрофон арқылы жұмыс тақтасында тұрақты түрде реттеледі. Кері байланыс: Артқы панельдегі микрофон кірісі және алдыңғы панельдегі дыбысты басқару. Монитор: Арна 1 және Арна 2 үшін монитордың шығу деңгейлері алдыңғы панельде бөлек реттеледі. Сыртқы гарнитураға артқы панельдегі кірістірілген немесе сыртқы динамикке шығыңыз. Монитордың көмекшісі: артқы панельдегі сыртқы гарнитураға шығыс. Кірістірілген еркін далалық күшейткіш: 2х12Вт 4-8 Ом (бөлек тапсырыс). Пернетақта: әріптік-цифрлы пернетақта артқы панельге қосылады (бөлек тапсырыс). Принтер: Артқы панельдегі 25 істікшелі D коннекторы арқылы сыртқы лазерлі принтерге (HP-GL / 2 тілі) шығыңыз. Енгізілген термиялық принтер 114 мм. (жеке тапсырыс). VU-метрлер: екі тәуелсіз VU-метр, біреуі 1 және 2 арналар үшін. Дисплей: CFL жарықтандыруы бар 640х20 монохромды сұйық кристалды дисплей. Электрондық бақылаудың бұрышын түзету. Өлшемдері: 50x47x20 см Салмағы: 13 кг. Аудиометриялық кабиналар кідіртілген және абсорбирленген дыбыстық акустикалық медициналық панельдерден құрастырылған. Барлық кабиналар желдету жүйесімен және электр жарығымен жабдықталған Өлшемдері (WxDxH): MINI 250 -740х980х1945 мм моделі; Модель MAXI 350 -1000х1070х2250 мм; Үлгі 401-A-BS - 2440x1440x2310 мм; Үлгі 401-A-SE-1424х1220х2317 мм; Series 400-A - (1220-3125) x (1118-3049) x (2317-2343) мм; Series 1200-A - (1836-3662) x (1628-3457) x 2471; Тетра - 2135x2135x2300 мм Салмағы, кг: MINI 250-295 кг;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412827 | Аудиометр тональный, автоматический | Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов. |