РК-МТ-7№014757
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014757
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014757
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
ЭКГ регистратор SEER 1000
Торговое название каз
SEER 1000 ЭКГ регистраторы
Назначение
ЭКГ-регистратор длительного действия SEER 1000 предназначен для
непрерывной записи данных ЭКГ. Регистратор самостоятельно не про-
водит кардиологический анализ и предназначен для совместного при-
менения с программой анализа ЭКГ длительного действия. Записан-
ные данные загружаются на ПК для анализа и последующей оценки,
которую проводит опытный врач или медик.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Записанные каналы: 2 или 3 ЭКГ-канала, в зависимости от типа под-
ключенного кабеля,
импульсы электростимулятора
Длительность записи: 24 часа, 48 часов или 7 дней, в зависимости от
Модели;
Отсоединение электрода: Да;
Защита от дефибрилляции: Нет;
Разъемы: 1 комбинированный разъем ЭКГ и USB;
Светодиоды: Светодиод кнопки "Событие", светодиод элек-
Трода;
Клавиши: 1 клавиша для включения и выключения, а
также для отметки событий пациента;
Время, по истечении кото-
рого необходимо выполнить
считывание данных: В течение месяца;
Точность времени: ± 30 секунд в месяц
(Если запуск записи выполняется с помощью
приложения, часы синхронизируются с часами
устройства с приложением);
Носитель информации: цифровое ЗУ, встроенное;
Разъем для обмена данными: USB 2.0;
ЭЛЕКТРОНИКА.
Тип батареи: 1 x LR03/AAA , одноразовая батарея 1,5 В
Alkaline
1 x HR03/AAA, батарея NiMH 1,2 В, 1000 мАч;
Амплитудно-частотная харак-
Теристика: от 0,05 до 70 Гц;
Аналогово-цифровой преоб-
разователь: от 1024 Гц, 12 бит (2,93 мкВ);
Сохранение данных ЭКГ при: 256 Гц, 12 бит (2,93 мкВ);
Диапазон входного напряжения ЭКГ: ± 6 мВ;
Коэффициент подавления
синфазной составляющей: CMMR > 80 дБ на канал;
Входное сопротивление: > 10 Мом;
Краткая техническая характеристика каз
Жазылған арналар: қосылған кабельдің түріне байланысты 2 немесе 3 ЭКГ арнасы, электр стимуляторының импульстары
Жазу ұзақтығы: модельге байланысты 24 сағат, 48 сағат немесе 7 күн;
Электродты ажырату: Иә;
Дефибрилляциядан қорғау: жоқ;
Қосқыштар: 1 біріктірілген ЭКГ және USB қосқышы;
Жарық диодтары: "оқиға" батырмасының жарық диоды, электродтың жарық диоды;
Пернелер: қосу және өшіру үшін 1 пернесі, а
сондай-ақ науқастың оқиғаларын белгілеу үшін;
Уақыт аяқталғаннан кейін орындалуы керек
деректерді оқу: бір ай ішінде;
Уақыт дәлдігі: айына ± 30 секунд
(Егер жазба іске қосылса
қолданбалар, сағат сағатпен синхрондалады
қосымшасы бар құрылғылар);
Ақпарат тасымалдаушысы: сандық жад, кіріктірілген;
Деректер алмасу қосқышы: USB 2.0;
ЭЛЕКТРОНИКА.
Батарея Түрі: 1 x LR03/AAA , бір реттік батарея 1,5 В
Alkaline
1 x HR03 / AAA, NiMH батареясы 1,2 В, 1000 мАч;
Амплитудалық-жиіліктік харатеристика: 0,05-тен 70 Гц-ке дейін;
Аналогтық-сандық түрлендіргіш: 1024 Гц, 12 бит (2,93 мкВ);
ЭКГ деректерін сақтау: 256 Гц, 12 бит (2,93 мкВ);
ЭКГ кіріс кернеу ауқымы: ± 6 мВ;
Фазалық компоненттің басу коэффициенті: cmmr > бір арнаға 80 дБ;
Кіріс кедергісі: > 10 Мом;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 828076 | Регистратор амбулаторный для электрокардиографического мониторинга | Неинвазивное устройство с электропитанием, предназначенное для ношения пациентом во время выполнения обычных повседневных действий для 24-часовой записи электрокардиографических сигналов с целью диагностирования заболеваний сердца (например, аритмий). Записанные измерения могут быть загружены и проанализированы в медицинском учреждении, обычно с использованием компьютера со специальным программным обеспечением. Изделие известно как монитор Холтера; обычно включает в себя дисплей и органы управления и может включать в себя поверхностные электроды, подводящие провода и аксессуары, предназначенные для крепления/удаления (например, салфетки, средство для удаления клея). |