РК-МТ-5№016399

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016399

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016399

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Искусственная система вспомогательного кровообращения левого желудочка Heart Mate 3 с принадлежностями

Торговое название каз

Сол жақ қарыншаның қосалқы қан айналымының Heart Mate 3 жасанды жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Искусственная система вспомогательного кровообращения левого желудочка Heart Mate 3 с принадлежностями предназначена для гемодинамической поддержки пациентов с терминальной устойчивой сердечной недостаточностью левого желудочка; система может применяться либо для временной поддержки, как, например, в качестве моста к трансплантации сердца или восстановлению миокарда, либо в качестве постоянной терминальной терапии.

Область применения

Искусственная система вспомогательного кровообращения левого желудочка Heart Mate 3 с принадлежностями показана к применению как в больнице, так и вне ее.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Осуществляет выбранный режим Переходит на энергосберегающий режим при низком уровне заряда батарей. ОБЪЕМ КРОВИ - КОЛИЧЕСТВО ЖИДКОСТИ: размеры (корпус помпы) - диаметр 4,3 см (1,7") длина (без трубок) 8,1 см (3,2") вес (корпус помпы) 281,3 г (9,9 oz) общий объем 63 куб. см (3,8 ci) стартовый объем 7 куб. см (0,43 ci) ПОВЕРХНОСТИ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С КРОВЬЮ Титан - Полированный титан;Загерметизированный имплантат оттока- Пропитанный желатином тканый полиэфир (Кат. № 104912); Незагерметизированный имплантат Оттока - Тканый полиэфир (Кат. № 103693); Загерметизированная трубка притока- Пропитанный желатином полиэфирный трикотаж, укрепленный полипропиленом (Кат. № 104912); Незагерметизированная трубка притока- Тканый полиэфир (Кат. № 103693) Конструкция: Наружная оболочка - Титан; Апикальная канюля - Титан 19 мм; Ушивное кольцо - Упрочненный силикон с тефлоновым (ПТФЭ) покрытием; Загерметизированный имплантат оттока - Пропитанный желатином тканый полиэфир 14 мм (Кат.№ 104912) Незагерметизированный имплантат оттока - Тканый полиэфир 16 мм (Кат. № 103693); Загерметизированный имплантат притока - Пропитанный желатином полиэфирный трикотаж, укрепленный полипропиленом, 14 мм (Кат. № 104912); Незагерметизированный имплантат притока - Тканый полиэфир 16 мм (Кат. № 103693); Незагерметизированный имплантат оттока -Тканый полиэфир 16 мм (Кат. № 103693) РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Потребление энергии - 14 ватт номинальное; Рабочее напряжение - 10-14 вольт постоянного тока; Номинальная скорость помпы-6000 - 15 000 об/мин Минимальная скорость помпы-6000 об/мин. ПОТРЕБЛЯЕМАЯ МОЩНОСТЬ 100-240 VAC, 50/60 Hz, 1 A максимум 13.5 VDC, 5 A максимум НОМИНАЛ ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ T 2A, 250 V

Краткая техническая характеристика каз

Таңдап алынған режимді жүзеге асырады. Батареяларының қуаты төмен болғанда энергия үнемдейтін режимге ауысады. ҚАН МӨЛШЕРІ - СҰЙЫҚТЫҚ МӨЛШЕРІ: өлшемдері (помпаның корпусы) - диаметрі 4,3 см (1,7") ұзындығы (түтіксіз) 8,1 см (3,2"), салмағы (помпаның корпусы) 281,3 г (9,9 oz) жалпы көлемі 63 куб. см (3,8 ci), бастапқы көлемі 7 куб. см (0,43 ci) ҚАНМЕН ЖАНАСАТЫН БЕТКЕЙЛЕР Титан - жылтыратылған титан; герметикаланған ағын имплантаты- желатин сіңірілген тоқылған полиэфир (Кат. № 104912); Герметикаланбаған ағын имплантаты - Тоқылған полиэфир (Кат. № 103693); Герметикаланған ағын түтігі- желатин сіңірілген полиэфир трикотаж, полипропиленмен бекітілген (Кат. № 104912); Герметикаланбаған ағын түтігі - Тоқылған полиэфир (Кат. № 103693) Құрылымы: Сыртқы қабығы - Титан; Апикальді канюля - Титан 19 мм; Тігу сақинасы - тефлонмен жабындалған берік силикон (ПТФЭ); герметикаланған ағын имплантаты - желатин сіңірілген тоқылған полиэфир 14 мм (Кат.№ 104912) Герметикаланбаған ағын имплантаты - Тоқылған полиэфир 16 мм (Кат. № 103693); герметикаланған ағын имплантаты - желатин сіңірілген полиэфир трикотаж, полипропиленмен бекітілген, 14 мм (Кат. № 104912); Герметикаланбаған ағын имплантаты - Тоқылған полиэфир 16 мм (Кат. № 103693); Герметикаланбаған ағын имплантаты - Тоқылған полиэфир 16 мм (Кат. № 103693) ЖҰМЫС СИПАТТАМАЛАРЫ Энергия тұтынуы - 14 ватт номиналды; Жұмыс кернеуі - 10-14 вольт тұрақты ток; Помпаның номиналды жылдамдығы-6000 - 15 000 айн/мин Помпаның ең төменгі жылдамдығы-6000 айн/мин. ТҰТЫНЫЛАТЫН ҚУАТЫ 100-240 VAC, 50/60 Hz, 1 A ең көбі 13.5 VDC, 5 A ең көбі САҚТАНДЫРҒЫШ НОМИНАЛЫ T 2A, 250 V

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
329582	Система желудочковая вспомогательная внешняя	Комплект изделий, предназначенных для поддержки поврежденного или ослабленного сердца (например, после кардиогенного шока) для прокачивания крови. Включает работающий от сети (сети переменного тока) внешний насос, атриальную или вентрикулярную канюлю для вывода крови за пределы телы, канюлю для доставки крови обратно в аорту или легочную артерию (в зависимости от того, левожелудочковая это вспомогательная система или правожелудочковая), а также блок для управления работой насоса. Как правило, используется в период перед трансплантацией сердца; система не предназначеная для обеспечения искусственного кровообращения.