РК-МТ-5№016528

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016528

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016528

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф 12-ти канальный CARDIOVIT FT-1

Торговое название каз

12 каналды CARDIOVIT FT-1 электрокардиографы

Назначение

Для проведения измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца

Область применения

Отделения (кабинеты) функциональной диагностики лечебно-профилактических заведений

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

CARDIOVIT FT-1 - 12-канальный электрокардиограф, предназначенный для регистрации, анализа, просмотра, хранения и передачи данных ЭКГ. Также может применяться для диагностики кардиологических патологий, для распознавания острой ишемии миокарда и инфаркта у пациентов с болью в груди и т.д.Распознавание пейсмекера. Ручная печать ритма в режиме реального времени (отведения, скорость и амплитуда могут быть изменены по желанию пользователя). Регистрация в автоматическом режиме (10 секунд) в формате, определяемом пользователем. Измерения: Полное обнаружение по всем 12 каналам. Коммуникационный модуль SCHILLER. Предварительный просмотр. Wi-Fi. Мультисенсорный ЖК-экран с подсветкой для графического и буквенно-цифрового представления данных. Размеры 230 x 160 x 30 мм, вес примерно 1.1 кг, включая термобумагу. Термопечать высокого разрешения, 8 точек/мм (амплитудная ось), 20 точек/мм (ось времени) при 25 мм/с. Память: Хранение не менее 350 регистраций ЭКГ. Условия окружающей среды: температура эксплуатации: от 10 до 40°С;температура хранения: от 5 до 50°С; Относительная влажность: 15-95%. Давления в процессе эксплуатации: 500 до 1060кПа

Краткая техническая характеристика каз

ЭКГ деректерін тіркеу, талдау, қарап тексеру, сақтау және беруге арналған CARDIOVIT FT-1 - 12-каналды электрокардиограф. Кеудесі және т.б. ауыратын пациенттерде жедел миокард ишемиясын және инфарктіні анықтау үшін кардиологиялық патологияларды диагностикалау үшін қолданылуы мүмкін. Пейсмекерді анықтау. Нақты уақыт режимінде ырғақты қолмен басып шығару (бұру, жылдамдық және амплитуда пайдаланушының қалауы бойынша өзгеруі мүмкін). Пайдаланушы анықтаған форматта автоматты режимде тіркеу (10 секунд). Өлшемдер: Барлық 12 канал бойынша толық анықтау. Коммуникациялық модуль SCHILLER. Алдын ала қарап тексеру. Wi-Fi. Деректерді графикалық және әріп-цифрлық ұсынуға арналған мультисенсорлық СК-экран. Өлшемдері 230 x 160 x 30 мм, салмағы шамамен 1.1 кг, термоқағазды қоса. Мүмкіндігі жоғары термобаспа, 8 нүкте/мм (амплитудалық ось), 20 нүкте/мм (уақыт осі) 25 мм/с барысында. Жады: Сақтау ЭКГ кемінде 350 тіркелім. Қоршаған орта талаптары: пайдалану температурасы: 10-нан 40°С-ге дейін; сақтау температурасы: 5-тен 50°С-ге дейін; Салыстырмалы ылғалдығы: 15-95%. Пайдалану барысындағы қысым: 500 - 1060кПа

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561273	Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный	Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.