РК-МТ-5№018275
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018275
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018275
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аудиометр поликлинический AD226
Торговое название каз
Емханалық аудиометр AD226
Назначение
Предназначен для диагностики потери слуха
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Датчики: TDH39 Статическая сила стяжки головных наушников 4,5 +/- 0,5 Н; DD45 Статическая сила стяжки головных наушников 4,5+/-0,5 Н; B71 Кость Статическая сила стяжки головных наушников 5,4 +/- 0,5 Н;
E.A.R Tone 3A: CIR 33. Входы: Тон, вибрирующий тон +5%, 5 Гц (частотная модуляция с чистой синусоидой). Выходы: Левый, Правый, Кость Л+П, внутриушные наушники, вставки для маскировки. Стимулы: Тон 125 – 8000 Гц. Warble Tone (Трелевый тон) 5 Гц синус +/ - 5% модуляция. Маскировка: Узкополосный шум: IEC 60645-1 2012, 5/12 октавы для узкополосного шума с тем же самым разрешением для центральной частоты полосы частот, что и чистый тон. Синхронная маскировка: Блокирует аттенюатор канала 2 с аттенюатором канала 1. Презентация: Ручная или реверсивная. Одинарный импульс. Множественные импульсы 50 - 5000 мсек. вкл./выкл. Интенсивность: AC: -10 - 120 дБ HL, BC: -10 - 80 дБ. Доступные шаги интенсивности 1, 2 или 5 дБ. Функция расширенного диапазона: Если не активирована, выход воздушной проводимости будет ограничен до 20 дБ ниже максимального выхода.
Расширенный диапазон доступен только при питании от сети
Диапазон частот: 125 Гц - 8 кГц. Можно свободно снять отметки с частот 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 750 Гц, 1500 Гц или 8 кГц . Внутренняя память: 200 пациентов. Подключения данных (гнезда) для подключения принадлежностей: 1 х USB A для клавиатуры или принтера 1 х USB B для подключения к ПК (совмест. с USB 1.1 и более поздн.). Внешние устройства (USB): Стандартная клавиатура ПК (для ввода данных) Поддерживаемые принтеры: Для получения списка одобренных принтеров ПК свяжитесь с местным дистрибьютором. Дисплей: 4,3” (480x272) цветной дисплей TFT. Совместимое программного обеспечения (опция): Diagnostic Suite - совместим с Noah, OtoAccess и XML.Размеры (Д х Ш х В): 30x23x9 см, 12x9x4 дюймов. Масса: 1,3 кг / 2,9 ф. Электропитание: только типа 5 В пост. тока - макс. 1,6 A UE24. Батареи: Щелочные батарейки 4x1,5 В/1,2 В /NiMH Тип AA. Примечание: При работе прибора от батарей максимальный уровень выходного стимула понижен на 20 дБ.
Краткая техническая характеристика каз
Көрсеткіштер: TDH39 Басқа киетін құлаққаптардың статикалық тарту күші 4,5 +/- 0,5 Н; DD45 Басқа киетін құлаққаптардың статикалық тарту күші 4,5+/-0,5 Н; B71 Сүйек Басқа киетін құлаққаптардың статикалық тарту күші 5,4 +/- 0,5 Н; E.A.R Tone 3A: CIR 33. Кірістер: Тон, вибрациялайтын тон +5%, 5 Гц (таза синусоидамен жиілікті модуляция). Шығыстар: сол жақ, оң жақ, сүйек Л+П, құлақішілік құлаққаптар, бүркемелеуге арналған салғыштар. Стимулдар: Тон 125 – 8000 Гц. Warble Tone (Трельдік тон) 5 Гц синус +/ - 5% модуляция. Бүркемелеу: тар жолақты шу: IEC 60645-1 2012, 5/12 таза тон сияқты жиіліктер жолағының орталық жиілігіне арналған мүмкіндігімен тар жолақты шу октавалары. Синхрондық бүркемелеу: 1 канал аттенюаторымен 2 канал аттенюаторын бөгейді. Презентация: қолмен немесе реверсивтік. Дара импульс. Көптеген импульстар 50 - 5000 мсек. қосу/ажырату. Қарқындылығы: AC: -10 - 120 дБ HL, BC: -10 - 80 дБ. Қолжетімді қарқындылық қадамдары 1, 2 немесе 5 дБ. кеңейтілген диапазон функциясы: Егер активацияланбаған болса, ауа өткізгіштік шығысы ең жоғары шығыстан 20 дБ дейін шектелетін болады. Кеңейтілген диапазон желіден қуат алған кезде ғана қолжетімді. Жиіліктер диапазоны: 125 Гц - 8 кГц. Белгілерді 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 750 Гц, 1500 Гц немесе 8 кГц жиіліктен оңай алуға болады. Ішкі жады: 200 пациент. Керек-жарақтарды қосу үшін деректерді (ұяшықтарды) қосу: 1 х USB A пернетақта немесе принтер үшін 1 х USB B ПК қосуға арналған ( USB 1.1 және барынша кеш). Сыртқы құрылғылар (USB): Стандартты пернетақта ПК (деректерді енгізу үшін) Демеуші принтерлер: ПК мақұлданған принтерлер тізімін алу үшін жергілікті дистрибьютормен байланысқа шығыңыз. Дисплей: 4,3” (480x272) түрлі-түсті дисплей TFT. Үйлесімді бағдарламалық жасақтама (опция): Diagnostic Suite - Noah, OtoAccess және XML үйлесімді. Өлшемі (Ұ х Е х Б): 30x23x9 см, 12x9x4 дюйм. салмағы : 1,3 кг / 2,9 ф. Электр қуаты: тек 5 В типті тұрақты ток - макс. 1,6 A UE24. Батареялар: Сілтілік батарейкалар 4x1,5В/1,2В /NiMH Түрі AA. Ескерту: аспаптың жұмысы Кезінде батареядан ең жоғары деңгейі шығыс ынталандыру төмендетілді 20 дБ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412827 | Аудиометр тональный, автоматический | Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов. |