РК МИ (ИМН)-0№024044

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024044

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемый кардиомонитор Confirm Rx в комплекте с беспроводным активатором и без него

Торговое название каз

Confirm Rx имплантацияланатын кардиомониторы сымсыз белсендіргішпен жиынтықта және онсыз

Назначение

Мониторинг и фиксация сердечных аритмий

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантируемый кардиомонитор Confirm. Размеры 56,3 x 18.5 x 8. Объем 6,5 сс. Вес 12 г. Расстояние между электродами 39 мм. Минимальная контактная площадь 30 кв. см. Срок службы 3 года. Длительность записи эндограм 48 мин. Тригеры: автоактивация, тахикардния, брадикардия, асистолия. Диагностика эпизодов. Гистогамма ЧСС. Возможность дистанционного мониторинга (ТТМ).

Краткая техническая характеристика каз

Имплантацияланатын кардиомонитор Confirm. Өлшемдері 56.3 x 18.5 x 8. Көлемі 6,5 сс. Салмағы 12 г. Электродтар арасындағы қашықтық 39 мм. Минималды байланыс ауданы 30 кв. см. Қызмет мерзімі 3 жыл. Эндограммаларды жазу ұзақтығы 48 мин. Триггерлер: автоактивация, тахикардия, брадикардия, асистолия. Эпизодтардың диагностикасы. Гистогамма ЖЖЖ. Қашықтықтан мониторинг жүргізу мүмкіндігі (ТТМ).

Комментарий к сроку хранения

Храните устройство в чистом месте. Храните устройство в чистом месте. Температура хранения устройства — от 15°C(59F) до 30°C(86F); 22°C(72F). При более высокой или более низкой температуре устройство может быть повреждено.

код НМИРК	Наименование	Описание
879108	Кардиомонитор имплантируемый	Герметично запечатанное устройство с электрическим приводом [имплантируемый кардиомонитор (ИКМ)], предназначенное для имплантации с целью мониторинга, регистрации и хранения электрокардиографических сигналов, помогающих диагностировать сердечные аритмии и/или острый коронарный синдром; может быть оснащено функцией подачи сигнала тревоги посредством вибраций, а данные могут передаваться телеметрически на внешнее устройство для предупреждения пациента и/или передачи данных на расстоянии. Используется для пациентов с необъяснимыми кардиологическими симптомами и/или с риском аритмий и/или острого коронарного синдрома.