РК МИ (ИМН)-0№024054

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024054

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Простыни Vita Pharma стерильные из нетканого материала, различного варианта исполнения и размеров

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған стерильді «Vita Pharma» ақжаймалары, әр түрлі орындалу нұсқаларымен және өлшемдерімен

Назначение

Предназначены для покрытия операционного стола и пациента при проведении хирургических операций, а также широко используется в качестве подстилочного материала на процедурные кушетки, гинекологические кресла, массажные столы. Для применения медицинскими специалистами.

Область применения

Хирургия, урология, кардиология, акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы изготовления: нетканое полотно СС (спанбонд+спанбонд); СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд); ламинированное нетканое полотно РЕ+РР (спанбонд+спанбонд+ламинация полиэтиленом); нетканое полотно Santeys (Вискоза+ПЭ пленка); перфорированный спанлейс (вискоза+полиэфир); спанлейс (вискоза+полиэфир); ламинированное нетканое полотно спанлейс (вискоза+полиэфир+ламинация полиэтиленом). Поверхностная плотность: (10-60) г/м² ±10 г/м². Разных вариантов исполнения и размеров (70х80; 70х100; 70х140; 80х90; 80х100; 80х140; 80х160; 80х200; 100х100; 100х120; 110х140; 120х120; 120х140; 120х160; 140х200; 140х240; 160х180; 160х190; 160х200; 160х210; 160х240; 160х250; 180х200; 200х240; 200х300; 230х180; 240х350; 250х300; 250х350; 300х180) ±10%. Медицинское изделие конструктивно представляет собой простыню различных размеров, которая используется для покрытия операционного стола и пациента при проведении различных операций.

Краткая техническая характеристика каз

Дайындау материалдары: тоқылмаған мата СС (спанбонд+спанбонд); СМС (спанбонд+мельтблаун+спанбонд); ламинатталған тоқылмаған мата РЕ+РР (спанбонд+спанбонд+ полиэтиленмен ламинатталған); тоқылмаған мата Santeys (Вискоза+ПЭ үлбір); тесілген спанлэйс (вискоза+полиэфир); спанлэйс (вискоза+полиэфир); ламинатталған тоқылмаған мата спанлэйс (вискоза+полиэфир+полиэтиленмен ламинатталған). Беттік тығыздығы: (10-60) г/м? ±10 г/м?. Әр түрлі орындалу нұсқаларымен және өлшемдерімен (70х80; 70х100; 70х140; 80х90; 80х100; 80х140; 80х160; 80х200; 100х100; 100х120; 110х140; 120х120; 120х140; 120х160; 140х200; 140х240; 160х180; 160х190; 160х200; 160х210; 160х240; 160х250; 180х200; 200х240; 200х300; 230х180; 240х350; 250х300; 250х350; 300х180) ±10%. Медициналық бұйым құрылымдық түрде әр түрлі операцияларда жұмыс үстелін және пациентті жабу үшін қолданылатын әртүрлі өлшемдегі ақжайма болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5°С до +40°С в защищенном месте от влаги и солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.