РК МИ (ИМН)-0№024053

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024053

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify Assura в вариантах исполнения, в комплекте с принадлежностями и без них

Торговое название каз

Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify Assura қайта синхрондайтын жүрек терапиясының құрылғысы орындалу нұсқаларында, керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз

Назначение

лечение хронической сердечной недостаточности, профилактика внезапной сердечной смерти

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Quadra Assura. Размер 76x41x14мм / 83х41х14 мм. Масса 83 / 81 г., объем 40 / 38 (+\- 0,5) см3. Коннектор для дефибрилляционного электрода DF1, DF4, коннектор для сенсинга/навязки IS-1, DF4, IS-1 Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Quadra Assura. Размер 83x41x14мм / 75х41х14 мм. Масса 83 / 80 г., объем 40 / 38 (+\- 0,5) см3. Коннектор для дефибрилляционного электрода DF1, DF4, коннектор для сенсинга/навязки IS-1, DF4, IS-1 Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии Unify Assura , размер 79х40х14 мм. Масса 78 г., объем 36 (+\- 0,5) см3. Коннектор для дефибрилляционного электрода DF1, DF4, коннектор для сенсинга/навязки IS-1, DF4, IS-1

Краткая техническая характеристика каз

Quadra Assura қайта синхрондайтын жүрек терапиясының құрылғысы. Өлшемі 76х41х14мм / 83х41х14 мм. Салмағы 83 / 81 г., көлемі 40 / 38 (+\- 0,5) см3. Df1, DF4 дефибрилляциялық электродқа арналған коннектор, is-1, DF4, IS-1 сенсинг/таңуға арналған коннектор Quadra Assura қайта синхрондайтын жүрек терапиясының құрылғысы. Өлшемі 83х41х14мм / 75х41х14 мм. Салмағы 83 / 80 г., көлемі 40 / 38 (+\- 0,5) см3. Df1, DF4 дефибрилляциялық электродқа арналған коннектор, is-1, DF4, IS-1 сенсинг/таңуға арналған коннектор Unify Assura қайта синхрондайтын жүрек терапиясының құрылғысы, өлшемі 79х40х14 мм. салмағы 78 г., көлемі 36 (+\- 0,5) см3. Df1, DF4 дефибрилляциялық электродқа арналған коннектор, is-1, DF4, IS-1 сенсинг/таңуға арналған коннектор

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения электрокардиостимулятора — от 10 до 45°C. Не подвергайте устройство воздействию температуры ниже -20° и выше 60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
419506	Отведение дефибриллятора эндокардиальное	Имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом, за исключением его окончаний, предназначенный для работы в качестве электрического проводника для передачи дефибрилляционных импульсов от имплантированного кардиовертер-дефибриллятора (ИКД) [автоматического имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (АИКД)] к эндокарду правого желудочка. Он также может быть предназначен для передачи импульсов кардиостимуляции от импульсного генератора сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), АИКД или другого устройства кардиостимуляции. Обычно он пропитан стероидом (например, дексаметазоном), который выделяется в ткани для уменьшения воспаления.
120028	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильное имплантируемое работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного задающего ритм импульсного генератора и встроенного дефибрилляционного импульсного генератора с проводами в правом желудочке, коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный кардиовертер-дефибриллятор). Помимо выполнения традиционных функций электрокардиостимулятора и дефибриллятора, изделие также предназначено для использования в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью более эффективного прокачивания крови для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, одышки, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма [СРТ-дефибриллятор (СРТ-Д)].