РК МИ (in vitro)-0№027124

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027124

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА»

Торговое название каз

С гепатиті вирусына (HCV) IgG және IgM антиденелерін иммуноферменттік анықтауға және «антиНСV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» скринингінің нәтижелерін растауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» предназначен для выявления IgG и IgM антител к антигену core, к смеси антигенов (NS3, NS4, NS5) вируса гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга в cыворотке (плазме) крови методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (48 определений). Набор реагентов предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С, для всех групп населения, в клинической практике используется для следующих целей: диагностика гепатита С; скрининг донорской крови. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность. Сыворотки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью Набора «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусу гепатита С в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» не превышает 6,0%; Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусу гепатита С в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» не превышает 7,0%. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно не содержащих антитела к ВГС, диагностическая специфичность Набора реагентов «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» составляет 100%. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих антитела к ВГС, диагностическая чувствительность Набора реагентов «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» составляет 100%. Набор реагентов «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» рассчитан на 48 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық спецификалығы. Әртүрлі инфекциялары бар пациенттердің қан сарысулары (плазмалары) «антиHCV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» Жинағының көмегімен тестіленді. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Жаңадан өндірілуі. «АнтиHCV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» Реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде С гепатиті вирусына антиденелерді анықтау нәтижелерінің вариациясының серияішілік коэффициенті 6,0%-дан аспайды; «АнтиHCV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісінде С гепатиті вирусына антиденелерді анықтау нәтижелерінің вариациясының серияаралық коэффициенті 7,0%-дан аспайды. Спецификалығы. Адам қанының сарысуы мен плазмасының табиғи үлгілерінен тұратын, құрамында СГВ антиденелері жоқ кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «антиHCV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық спецификалығы 100%-ды құрайды. Сезімталдығы. Адам қанының сарысуы мен плазмасының табиғи үлгілерінен тұратын, құрамында СГВ антиденелері нақты бар кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «антиHCV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 100%-ды құрайды. «антиHCV РАСТАУШЫ-48-ИФТ» реагенттер жинағы бақылауды қоса алғанда, 48 рет анықтауға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.