РК-ИМН-5№021256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021256
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для бесшовного закрытия ран Beeclox® тип F3, размеры 25х10мм и 27х17мм, тип L6 размер 138х30мм
Торговое название каз
Жараларды тігіссіз біріктіріп жабуға арналған Beeclox® құрылғысы, F3 типі өлшемдері 25x10мм және 27x17мм, L6 типі өлшемі 138x30мм
Назначение
Предназначено для закрытия ран путем стягивания их краёв, заменяет полноценный хирургический шов. Применяется для заживления посттравматических и хирургических ран на коже туловища и конечностей, за исключением суставов и других подвижных частей тела.
Область применения
Общая хирургия, ортопедия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство для закрытия ран состоит из полипропиленовой фиксирующей стяжки и медицинских пластырей, расположенных на платформе. В зависимости от длины фиксирующей стяжки, количества стяжек на платформе и размеров медицинского лейкопластыря имеется 2 типа устройств. Устройство типа F представляет собой одну фиксирующую стяжку, устройство типа L – несколько неотделимых стяжек. Стерилизован этилен оксидом.
Срок годности: 3 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Жараларды жабуға арналған құрылғы платформада орналасқан полипропиленді бекітпе тұтастырғыш пен медициналық жабыстырғыштан тұрады. Бекітпе тұтастырғыштың ұзындығына, платформадағы тұтастырғыштардың санына және медициналық жабысқақ бұласырының өлшемдеріне байланысты құрылғының 2 типі бар. F типті құрылғы бір бекітпе тұтастырғыш, L типті құрылғы – бірнеше бөлінбейтін тұтастырғыш болып табылады. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Жарамдылық мерзімі 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 0 – 40 °С в хорошо проветриваемом помещении с относительной влажностью воздуха не более 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 734272 | Лейкопластырь для соединения краев ран | Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), покрытая с одной стороны клеевым слоем, обычно используемая для сближения краев поверхностных ран. Изделие может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым. Это изделие одноразового использования. |