РК-МТ-5№016972

Тип

МИ

Дата регистрации

14.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016972

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система для интраоперационного мониторинга "Нейро-ИОМ"

Торговое название каз

Операцияішілік мониторингілеуге арналған "Нейро-ИОМ" жүйесі

Назначение

Система «Нейро-ИОМ» предназначена для оценки функции нервной проводимости пациента путем фиксирования изменений, вызванных хирургическим вмешательством, наблюдения за состоянием структур головного мозга и проводящих путей структур нервной ткани в ходе проведения нейрохирургического оперативного вмешательства на головном и спинном мозге, а также других оперативных вмешательств, имеющих потенциальный риск нарушения целостности центральной и периферической нервной системы.

Область применения

Система может использоваться в лечебно-профилактических учреждениях, центрах диагностики, нейрохирургических клиниках и экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество каналов:«Нейро-ИОМ»- 16; Частота квантования 200 Гц — 40 (160) кГц; Диапазон измерения напряжения 20 мкВ — 50 мВ; Диапазон измерения напряжения ВП при усреднении - 0.1–400 мкВ; Погрешность измерения напряжения ВП при усреднении в пределах ±10%; Ослабление синфазной помехи -не менее 100 дБ; Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу-не более 5 мкВ; Входное сопротивление- не менее 1000 МОм; Входная емкость усилителей - не более 22 пФ; Постоянный ток в цепи пациента - не более 0.1 мкА; Чувствительность 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/дел; Масса: •электронный блок «Нейро-ИОМ» - не более 9.5 кг; •выносной блок для подключения стимулирующих электродов 1–4 не более 0.3 кг; •выносной блок для подключения стимулирующих электродов 5–8 не более 0.3 кг; •выносной блок для подключения электродов для прямой стимуляции нервов не более 0.3 кг; электронный коммутатор «Нейро-ТЭС» не более 0.3 кг; •блок отводящих электродов не более 0.38 кг; •блок детектора работы коагулятора не более 0.077 кг;

Краткая техническая характеристика каз

Каналдар саны :«Нейро-ИОМ»- 16; Кванттау жиілігі 200 Гц — 40 (160) кГц; Кернеуді өлшеу диапазоны 20 мкВ — 50 мВ; Орталықтандырғандағы ВП кернеуді өлшеу диапазоны - 0.1–400 мкВ; Орталықтандырғандағы ВП кернеуді өлшеу кемшілігі ±10% шегінде; Синфазалық ақаудың әлсіздігі - 100 дБ кем емес; Кіру орнына келтірілген ішкі шу деңгейі - 5 мкВ көп емес; Кіріс кедергісі- 1000 МОм кем емес; Күшейткіштердің кіріс сыйымдылығы - 22 пФ аспайды; Пациент тізбегіндегі тұрақты ток - 0.1 мкА аспайды; Сезімталдығы 0.05; 0.1; 0.2; 0.5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/бөл; 1; 2; 5; 10; 20; 50 мВ/бөл; Салмағы: •электрондық блок «Нейро-ИОМ» - 9.5 кг аспайды; •стимуляциялайтын электродтарды қосуға арналған тасымалдағыш блок 1–4 - 0.3 кг көп емес; •стимуляциялайтын электродтарды қосуға арналған тасымалдағыш блок 5–8 - 0.3 кг көп емес; •жүйкені тікелей стимуляциялауға арналған электродтарды қосуға арналған тасымалдағыш блок - 0.3 кг аспайды; электрондық коммутатор «Нейро-ТЭС» - 0.3 кг аспайды; •бұру электродтар блогы - 0.38 кг аспайды; •коагулятор жұмысы детекторының блогы - 0.077 кг аспайды;

Признаки

Комментарий к сроку хранения