РК МИ (МТ)-0№027131
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027131
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027131
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для лазерной хирургии в вариантах исполнения: Fiber Dust, Opera EVO
Торговое название каз
Лазерлік хирургияға арналған аппарат орындау нұсқаларында: Fiber Dust, Opera EVO
Назначение
Предназначен для использования в хирургических процедурах, использующих открытый, лапароскопический и эндоскопический разрез, удаление, резекцию, абляцию, вапоризацию, коагуляцию и гемостаз мягких тканей
Область применения
Урология, гастроэнтерология, торакальная и легочная хирургия, гинекология, ЛОР, дерматология, пластическая хирургия, общая хирургия, артроскопия и нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат Opera Evo излучает лазерное излучение на двух длинах волн, которые можно использовать одновременно или по отдельности : 1,9 мкм и 1,5 мкм, с максимальной выходной мощностью 30 Вт и 10 Вт соответственно. Аппарат Fiber Dust излучает лазерное излучение на длине одной волны 1,9 мкм.
Краткая техническая характеристика каз
Opera EVO аппараты бір уақытта немесе жеке пайдалануға болатын екі толқын ұзындығында лазерлік сәуле шығарады: 1,9 мкм және 1,5 мкм, максималды шығыс қуаты сәйкесінше 30 Вт және 10 Вт. Fiber Duct аппараты бір толқын ұзындығы 1,9 мкм лазерлік сәуле шығарады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура мин. 10 градусов C / макс. 40 градусов C, влажность 30% - 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |