РК-ИМН-5№017145

Тип

МИ

Дата регистрации

15.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017145

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер баллонный коронарный Powerline PTCA размерами: диаметром (мм) - 1,5; 2,0; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм длиной (мм) - 10; 15; 20; 25; 30 мм стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері: диаметрі(мм) - 1,5; 2,0; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм ұзындығы (мм) - 10; 15; 20; 25; 30 мм болатын Powerline PTCA коронарлық баллонды катетері

Назначение

Предназначено для процедур чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) при повреждениях коронарных артерий.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер баллонный коронарный Powerline РТСА – это предназначенный для быстрой замены катетер для ЧТКА со встроенным стволом и дистальным баллоном средней степени растяжимости. В стволе имеется один просвет для раздувания и сдувания баллона и второй просвет, который открывается примерно в 28 см проксимальнее баллона и предназначается для проведения гибкого проводника. Диаметр гибкого проводника не должен превышать 0,014 дюймов. На обоих концах баллона есть две рентгенопозитивные метки (дистальное и проксимальное плечо) для облегчения позиционирования. На стволе катетера имеются две метки, расположенные в 91 и 100 см от дистального конца. Баллон сконструирован так, чтобы определенному шагу при повышении давления внутри соответствовало определенное увеличение диаметра. Давление раздувания баллона до номинального диаметра составляет 6 атм. На проксимальном конце дилатационного катетера имеется люэр-замок (колодка) для подсоединения устройства для раздувания. Описание устройства: Диаметр баллона (мм) 1,5 – 4,0 Длина баллона (мм) 10; 15; 20; 25; 30 Рабочая длина установочного катетера: 142 см Материал баллона Полиамидный эластомер Степень растяжимости баллона Полурастяжимый Давление раздувания баллона: Расчетное давление разрыва: 6 атм / 608 кПа 14 атм / 1418 кПа

Краткая техническая характеристика каз

Powerline™ (PTCA) компаниясы өндірген катетер - ол кіріктірілген діңі мен созылғыштығы орташа дистальді баллоны бар ТТКА-ға арналған катетер. Діңінде баллонды үрлеуге және желін шығаруға арналған бір өзек пен баллоннан шамамен 28 см проксимальділеу өтетін екінші өзек иілгіш өткізгішті өткізуге арналған. Иілгіш өткізгіштің диаметрі 0,014 дюймнен аспауы тиіс. Баллонның екі ұшында да позициялауды жеңілдетуге арналған екі рентгенопозитивті белгі (дистальді және проксимальді иық) бар. Катетердің діңінде дистальді ұштар 91 және 100 см аралықтарда орналасқан екі белгі бар. Баллон ішіндегі қысым жоғарылаған кездегі белгілі бір адымға диаметрдің белгілі бір ұлғаюы сәйкес болатындай конструкцияланған (созылғыштық көрсеткіштері бар кестені қараңыз). Баллонды номинальді диаметрге дейін үрлеу қысымы 6 атм құрайды. Дилатациялық катетердің проксимальді ұшында үрлеуге арналған құрылғыны жалғайтын люэр-құлпы (колодка) бар. Құрылғының сипаттамасы Баллонның диаметрі (мм) 1,5 - 4,0 Баллонның ұзындығы (мм) 10; 15; 20; 25; 30 Орнатқыш катетердің жұмыс ұзындығы: 142 см Баллонның материалы Полиамидті эластомер Баллонның созылғыштық дәрежесі Жартылай созылғыш Баллонды үрлеу қысымы: Жыртылуының есептік қысымы : 6 атм / 608 кПа 14 атм / 1418 кПа

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном сухом месте.