РК-ИМН-5№017097
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017097
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017097
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система имплантации интраокулярных линз Monarch III
Торговое название каз
Monarch III интраокулярлы линзаларды имплантациялау жүйесі
Назначение
Для имплантации интраокулярных линз в камеру глаза
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система имплантации интраокулярных линз Monarch III состоит из двух частей: многоразовая титановая рукоятка (инжектор) и полипропиленовый картридж, имеющий покрытие на внутренней поверхности, контактирующей с хрусталиком. Каждый картридж запечатан в пакет из материала Tyvek™, стерилизован этилен оксидом, и помещен в распределительное устройство, насчитывающее десять штук. Распределительное устройство опечатано. Каждая рукоятка (инжектор) поставляется нестерильной и упакованной в коробку с пенопластовым наполнением. Инструкции по использованию имеются в каждой упаковке. Картриджи должны храниться при температуре не выше 30°С. Картридж используется в соответствии с инструкцией по использованию. Нет специальных требований по хранению рукоятки (инжектора). Рукоятка (инжектор) должна очищаться, стерилизоваться и использоваться согласно инструкции по использованию.
Краткая техническая характеристика каз
Monarch III көзішілік линзаларды имплантациялау жүйесі екі бөліктен тұрады: қайта пайдалануға болатын титан тұтқасы (инжектор) және линзамен жанасқан ішкі бетінде қапталған полипропилен картриджі. Әрбір картридж Tyvek ™ пакетінде тығыздалған, этилен оксидімен зарарсыздандырылған және он бөлікке арналған диспенсерде орналасқан. Тарату құрылғысы мөрленген. Әрбір сабы (инжектор) зарарсыздандырылмаған түрде жеткізіледі және көбік толтырылған қорапқа салынған. Әр пакетте қолдану жөніндегі нұсқаулық бар. Картридждерді 30 ° C аспайтын температурада сақтау керек. Картридж пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданылады. Тұтқаны (инжекторды) сақтаудың арнайы талаптары жоқ. Тұтқаны (инжекторды) тазалау, зарарсыздандыру және пайдалану нұсқауларына сәйкес пайдалану керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Хранить при температуре не выше 30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 334734 | Картридж для введения интраокулярной линзы | Стерильное изделие, предназначенное для хранения интраокулярной линзы (ИОЛ), которая может быть предварительно сложена с целью облегчения введения сложенной ИОЛ в переднюю или заднюю камеру глаза через небольшой разрез в ходе офтальмологического хирургического вмешательства. Картридж обычно изготавливается из синтетического материала в виде воронкообразной трубки, которая имеет на дистальном конце суженное отверстие; ИОЛ помещают на широкий проксимальный конец. Картридж прикрепляют к инжектору и удаляют из инжектора после успешного введения линзы. Это изделие одноразового использования. |