РК-МТ-5№016592
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016592
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016592
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская медицинская BV Endura c принадлежностями
Торговое название каз
BV Endura медициналық рентген жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для рентгеновского контроля и визуализации во время диагностических, инвазивных и хирургических процедур.
Область применения
Рентгенографическая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновская трубка: фиксированный анод; номинальная входная мощность анода при малом фокусе 0.81 кВт; номинальная входная мощность анода при большом фокусе 2.4 кВт; макс.теплоемкость анода 35.5 кДж; макс.непрерывная теплоотдача 200 Вт; макс.теплоотдача 360 Вт; материал мишени - Вольфрам; угол мишени 12°; номинальные значения фокусных пятен 0.6 и 1.4 IЕС; качественный эквивалент фильтрация 0.6 мм АI экв; номинальное напряжение на рентгеновской трубке 110 кВ. Генератор: BЧ преобразователь, генератор постоянного тока, нагрузка при НДФ, ФВР - фокус 0,6 IEC, диапазон напряжений 40-110кВ, при рентгенографии - фокус 1,4 IEC, диапазон напряжений 40-105кВ. Ирисовый коллиматор: установка диафрагмы бесступенчатая. Усилитель изображений: трехрежимный, входной экран - йодид цезия (Csl) Решетка: круглая, материал - углеродное волокно; линии/см; 60 /см; расстояние от пленки до фокуса 100 см. Мониторы: ЖК; экран с высокой разрешающей способностью. Размеры стойки С-дуги: продольное движение 20см, панорамирующее движение ±10°, вертикальное движение электромотором 49см, вращение ±180° со стопором безопасности ±135°, расстояние от источника до изображения флюороскопия - 982мм, рентгенография с касетодержателем 950±21мм. Расстояние от источника до кожи (SSD) 20см. Вес стойки С-дуги: 9-дюймовой - 295кг, 12-дюймовой - 280кг. Параметры электропитания: напряжение 220-230 В, конфигурация - однофазное (активный/нейтральный, раздельное, заземление), 50 или 60 Гц, максимальная нестабильность частоты ±1Гц.
Краткая техническая характеристика каз
Рентген түтiгі: бекітілген анод; шағын фокуста анодтың номиналды кіріс қуаты 0.81 квт; үлкен фокуста анодтың номиналды кіріс қуаты 2.4 квт; анодтың ең жоғары жылу сыйымдылығы 35.5 кДж; ең жоғары үздіксіз жылу беруі 200 Вт; ең жоғары жылу беруі 360 Вт; нысана материалы - Вольфрам; нысана бұрышы 12°; фокус дақтарының номиналды мәні 0.6 және 1.4 IЕС; сапалы сүзу эквиваленті 0.6 мм АI экв; рентген түтіктегі номиналды кернеу 110 Кв. Генератор: ЖЖ өзгерткіш, тұрақты ток генераторы, НДФ кезіндегі жүктемесі, ФВР - фокус 0,6 IEC, кернеу диапазоны 40-110кВ, рентгенография барысында - фокус 1,4 IEC, кернеу диапазоны 40-105кВ. Иристік коллиматор: диафрагма орнату сатысыз. кескіндерді күшейткіш: үш режимді, кіріс экраны - цезий йодиді (Csl) Тор: дөңгелек, материалы - көмірсу талшықты; желілері/см; 60 /см; үлбірден фокусқа дейінгі арақашықтығы 100 см. Мониторлар: СК; жоғары мүмкіндікті экран. С доға тіреуінің өлшемдері: ұзына бойы қозғалысы 20см, панорама қозғалысы ±10°, электромотордың тігінен қозғалысы 49см, айналуы ±180° қауіпсіздік тіреуімен ±135°, негізден флюороскопия кескініне дейінгі арақашықтық- 982мм, кассета ұстатқышпен рентгенография 950±21мм. Негізден теріге дейінгі арақашықтық (SSD) 20см. С доға тіреуінің салмағы: 9-дюймдік - 295кг, 12-дюймдік - 280кг. Электрқуат параметрлері: кернеу 220-230 В, құрылымы - бір фазалы (белсенді/бейтарап, бөлек, жерге тұйықтау), 50 немесе 60 Гц, ең жоғары жиілік тұрақсыздығы ±1Гц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973780 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения с С-дугой и цифровыми техниками получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними в режиме реального времени, разработанная для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |