РК МИ (in vitro)-0№027123
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027123
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027123
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "ДС-ИФА-Анти-ТОКСО-G". Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii, набор диагностический
Торговое название каз
"ДС-ИФТ-Анти-ТОКСО-G" реагенттер жинағы. Toxoplasma gondii-ге IgG класты антиденелерді сапалы және сандық анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе, диагностикалық жинақ
Назначение
Набор предназначен для качественного и количественного определения антител класса IgG к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека с целью специфической диагностики инфекции и прогноза заболевания
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора. Общая продолжительность анализа 1 ч 20 мин (37,0±0,5) ?С термостат. Учёт результатов проводить спектрофотометрически при 460 нм и620-680 нм или 450 нм;
Краткая техническая характеристика каз
Жинақты бөлшектеп (бір стриптен) пайдалану мүмкіндігімен, жинақ бақылауды қоса алғанда, 96 (бір жиналмалы планшет) анықтама жүргізуге арналған. Жалпы талдау ұзақтығы 1 сағат 20 мин (37,0 ± 0,5) °C термостат. Нәтижелерді есепке алу 460 нм және 620-680 нм немесе 450 нм кезінде спектрофотометриялық түрде жүргізу керек;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить наборы при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111474 | Toxoplasma gondii антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин G (IgG) к паразитическому простейшему Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |