РК МИ (МТ)-0№024062

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024062

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024062

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

«Комплекс аппаратно-программный мультимедийный для дистанционно-контролируемой реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности «Девирта», Вариант исполнения «Девирта–Делфи»; «Девирта – Точность»; Девирта – Антиболь»; Девирта – Делфи 3D»; Девирта – Делфи М»

Торговое название каз

"Девирта" виртуалды шынайылық технологияларын пайдалана отырып, пациенттерді қашықтықтан бақыланатын оңалтуға арналған аппараттық-бағдарламалық кешені, Орындалу нұсқасы «Девирта–Делфи»; «Девирта – Точность»; Девирта – Антиболь»; Девирта – Делфи 3D»; Девирта – Делфи М»

Назначение

Предназначен для восстановления утраченных функций в результате неврологического заболевания в форме игры

Область применения

медицинская реабилитация, неврология, спортивная медицина

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Девирта – Делфи: Версия -1.0; Дата выпуска - 04.2016 г.; Производительность - 30 кадров/с; Размер программы - 400 Мб; Сила постоянного тока 1,1 А; Выходная мощность 60 мВт. «Девирта – Точность»: Версия 1.0; Производительность 30 кадров/с; Размер программы 200 Мб; «Девирта – Антиболь»: Версия 1.0; Производительность Samsung S6 и выше; Уровень точности 2 угловые секунды; Размер программы 134217 байт; Скорость обработки 30 FPS; Ограничения нет; Защита USB0 ключ Sentinel HL (Basic); Среда обработки Unity3D; «Девирта – Делфи 3D»: Версия 1.0; Производительность 30 кадров/с; Размер программы 450 Мб; «Девирта – Делфи М»: Версия – 1.0; Производительность – 30 кадров/с; Размер программы – 400 Мб.

Краткая техническая характеристика каз

Девирта-Делфи: Нұсқа -1.0; Шығарылған күні-04.2016 ж.; Өнімділік-30 кадр/с; Бағдарлама көлемі-400 Мб; Тұрақты ток күші 1,1 А; Шығу қуаты 60 мВт. "Девирта- Точность ": 1.0 нұсқасы; Өнімділік 30 кадр/с; Бағдарлама мөлшері 200 Мб; "Девирта-Антиболь": 1.0 нұсқасы; Samsung S6 және одан жоғары өнімділігі; Дәлдік деңгейі 2 бұрыштық секунд; Бағдарлама өлшемі 134217 байт; 30 FPS өңдеу жылдамдығы; Шектеулер жоқ; Usb0 қорғау кілті Sentinel HL (Basic); Unity3D өңдеу ортасы; "Девирта-Делфи 3D": 1.0 нұсқасы; Өнімділік 30 кадр/с; Бағдарлама мөлшері 450 Мб; "Девирта-Делфи М": Нұсқа-1.0; Өнімділік-30 кадр/с; Бағдарламаның мөлшері-400 Мб.

Комментарий к сроку хранения

температура воздуха от 5 до 40 °С; относительной влажности воздуха не более 80%, должен быть защищён от загрязнений, воздействия агрессивных сред и атмосферных осадков

код НМИРК	Наименование	Описание
365120	Система реабилитации виртуальная, без поддержки, клиническая	Комплект изделий, предназначенных для использования в медицинском учреждении для проведения негравитационно-компенсирующей реабилитационной терапии нейромышечных/мышечно-скелетных заболеваний, влияющих на спину/туловище/конечности (например, нарушения функции конечностей), посредством взаимодействия пациента с видеоигровым дисплеем, побуждающим повторять движения части тела (например, руки, кисти, ноги) для улучшения функциональности; может также обеспечивать обратную связь. Система может также обеспечивать эффективную обратную связь. Она не обеспечивает поддержку веса и основана на датчиках движения (например, инфракрасные перчатки пациента с питанием от батареи, подкладка под пятку для отслеживания движения, камера отслеживания движения, программное обеспечение), которые обеспечивают виртуальный интерфейс посредством беспроводной связи.