РК МИ (МТ)-0№024060
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024060
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024060
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Портативная ультразвуковая система Sirius XS10
Торговое название каз
Sirius XS10 портативті ультрадыбыстық жүйесі
Назначение
Система ультразвуковой диагностики Sirius XS10 с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека.
Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, малых органов, головы (взрослых, новорожденных), сердца, трансректальные, трансвагинальные, чрезпищеводные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные) и исследования периферических сосудов.
Область применения
Ультразвуковая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Входное напряжение: 100- 240В переменного тока, 3,5А Частота: 50/60 Гц;. Время работы от батареи 60-90 мин. (в зависимости от включенных режимов) ДИЗАЙН КОНСОЛИ: панель управления, монитор, консоль, разъем для датчиков,аккумуляторная батарея, ТЕЛЕЖКА: 4 держателей для датчиков ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, фазированные датчики, непрерывно-волновые датчики,чрезпищеводные датчики, микроконвексные датчики, объемные ректо-вагинальные датчики, интраоперационные датчики. РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: Режим 2D, Режим M, Режим цветового доплера (ЦД), Режим энергетического доплера (ЭД), Режим S-потока, Энергетическая инверсия импульса, Режим импульсно-волнового спектрального доплера (ИД), Режим непрерывно-волнового доплера (НД), Режим тканевого доплеровского картирования (ТДК), Режим тканевого импульсного доплера (ТИД), Режим Elastoscan(E), Режим 3D, Режим 4D, Двойные режимы, Учетверенные режимы, Комбинированные режимы, Одновременный режим. РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
ЭЛЕКТРҚУАТЫ: Кіріс кернеуі: 100-240В айнымалы ток, 3,5 А жиілігі: 50/60 Гц;. Батареядан жұмыс уақыты 60-90 мин. (қосылған режимдерге байланысты) Консольдің дизайны: Басқару тақтасы, монитор, консоль, сенсор ұясы, қайта зарядталатын батарея, троллейбус: 4 датчик ұстағыш датчиктердің түрлері: Конвекс датчиктері, конвекс ректо-вагинальды датчиктер, сызықтық датчиктер, конвекс көлемді датчиктер, фазалық датчиктер, үздіксіз толқындық датчиктер, сыртқы датчиктер, микроконвекс датчиктері, көлемді ректо-вагинальды датчиктер, интраоперациялық датчиктер. Жұмыс режимдері: 2D режимі, m режимі, түсті Доплер режимі (ЦД), энергетикалық Доплер режимі (ЭД), s-ағын режимі, импульстің энергетикалық инверсиясы, импульсті-толқындық спектрлік Доплер режимі (ИД), үздіксіз-толқындық Доплер режимі (НД), тіндік Доплер картасы режимі (ТДК), тіндік импульстік Доплер режимі (ТИД), Elastoscan режимі(E), 3D режимі, 4d режимі, қос режим, есепке алынған режимдер, аралас режимдер, бір мезгілде Режим. Жұмыс ортасы: Қоршаған орта температурасы: 10°C–35°C (50°F–104°F); салыстырмалы ылғалдылық: конденсациясыз 75% дейін; қысым: 700-ден 1060 гПа-ға дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -20 °C ~ +40 °C Влажность: 30% ~ 80% Давление: 86 кПа до 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |