РК МИ (ИМН)-0№024057
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024057
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024057
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Баллон для микрохирургической дилатации " 2cm Periphereal Cutting Balloon"
Торговое название каз
Микрохирургиялық дилатацияға арналған "2cm Periphereal Cutting Balloon" баллоны
Назначение
Предназначен для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) обструктивных поражений периферических сосудов
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой раздуваемый баллон с 4 атеротомами (микрохирургическими лезвиями), установленными продольно на его внешней поверхности. Баллон закреплен на катетере. Конструкция катетера имеет два просвета. Внешний просвет предназначен для раздувания баллона. Внутренний просвет используется для доставки катетера по проводнику. Рентгеноконтрастные маркеры наносятся на трубку проводника в участках, где оканчиваются атеротомы, и служат визуальными ориентирами для расположения баллона в сосуде.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым оның сыртқы бетіне бойлай орнатылған 4 атератомасы (микрохирургиялық жүздері) бар икемсіз баллон катетері болып табылады. Баллон катетерге бекітілген. Катетер құрылымында екі саңылау бар. Сыртқы саңылау баллонды үрлеуге арналған. Ішкі саңылау катетерді өткізгіш бойымен жеткізу үшін қолданылады. Рентгенконтрастылы маркерлер тератомдар аяқталатын бөліктерде өткізгіш түтікке салынады және баллонның тамырда орналасуы үшін визуалды бағдар ретінде қызмет етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном сухом темном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344063 | Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный | Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования. |