РК МИ (in vitro)-0№024072

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024072

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) с наборами реагентов

Торговое название каз

«ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) биохимиялық және иммунотурбидиметриялық талдауға арналған автоматты анализатор реагенттер жинағымен

Назначение

Предназначен для in vitro диагностики.; Для использования в клинической лабораторной диагностике для проведения количественных анализов биохимического состава жидкостей организма (сыворотка крови, плазма крови, спинномозговая жидкость, моча) на основе метода определения оптической плотности.

Область применения

Диагностические лаборатории лечебных и научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип анализа: колориметрический метод, иммунотурбидиметрический метод.; Условия эксплуатации: температура + 10°С~ + 3 5°С, относительная влажность ≤70% (без образования конденсата по условию точки росы), атмосферное давление 630-800 мм.рт.ст.; Потребляемая мощность: Не более 250 Вт Габаритные размеры: Не более 42 (Ш)х56(Г) хЗ8 (В) см ±0,5 см Масса: Не более 29 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Талдау принципі: колориметриялық әдіс, иммунотурбиметриялық әдіс.; Пайдалану шарттары: температура + 10°С~ + 3 5°С, салыстырмалы ылғалдылық ?70% (шық нүктесі жағдайында конденсат түзілмейді), атмосфералық қысым 630-800 мм.рт.Б.; Тұтынылатын қуат: 250 Вт артық емес Габариттік өлшемдері: 42 (Е)х 56(Т) х8 (Б) см =0,5 см артық емес Салмағы: 29 кг артық емес.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения анализаторов в упаковке предприятия-изготовителя должны соответствовать группе условий 1 по ГОСТ 15150-69 (+40°С-+5°С, не более 60 % влажности).

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.