РК МИ (in vitro)-0№024069

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024069

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы в крови On Call® Plus

Торговое название каз

On Call® Plus қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі

Назначение

Система контроля уровня глюкозы в крови On Call® Plus предназначена для определения глюкозы в цельной крови капилляров кончиков пальцев, ладоней и предплечий.

Область применения

Эндокринология. Система для контроля уровня глюкозы в крови

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предел измерения: 1,1-33,3 ммоль/л; калибровка результата: эквивалент плазмы; образец: свежая цельная капиллярная кровь; минимальный объем образца: 0,5 мкл; время измерения: 10 сек., источник питания: одна батарейка типа CR 2032 3,0 V; единицы измерения: прибор установлен на ммоль/л или мг/дл; память: до 300 записей с временем и датой измерения; автоматическое выключение: 2 минуты после последнего измерения; размеры прибора: 85 мм×54 мм×20,5 мм; размер экрана: 35 мм×32,5 мм; вес: приблизительно 49,5 г (с установленной батарейкой); уровень гематокрита 25-60%

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу шегі: 1,1-33,3 ммоль/л; нәтижені калибрлеу: плазмалық эквивалент; үлгі: жаңа алынған капиллярлық қан; үлгінің ең аз көлемі: 0,5 мкл; өлшеу уақыты: 10 сек., қуат көзі: CR 2032 3,0 V типті бір батарея; өлшем бірліктері: құрылғы ммоль/л немесе мг/дл-ге орнатылған; жады: өлшеу уақыты мен күні бар 300 жазбаға дейін; автоматты өшіру: соңғы өлшеуден кейін 2 минут; құрылғының өлшемдері: 85 мм?54 мм?20,5 мм; Экран өлшемі: 35 мм?32,5 мм; салмағы: шамамен 49,5 г (орнатылған батареяны қоса); гематокрит деңгейі 25-60%

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 - 50 °C (-4 - 122 °F); Относительная влажность: 10-93 % (без конденсации); Давление воздуха: 500 - 1060 гПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
491057	Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Система предназначена для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях; некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом.