РК-ИМН-5№003886

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003886

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003886

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 г.

Торговое название

Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах

Торговое название каз

Офтальмологиялық вискоэластикалық ДисКоВиск® (DisCoVisc®) ерiтiндiсі, бір реттік шприцтерде

Назначение

Применяется при проведении хирургических процедур на переднем отрезке глаза для поддержания объема передней камеры, улучшения визуализации во время операции, защиты эндотелия роговицы

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Офтальмологический вискоэластичный раствор Дисковиск это стерильный, апирогенный, вискоэластичный раствор высокоочищенных натрия хондроитин сульфата и натрия гиалуроната. Предназначен для использования при проведении хирургических процедур на переднем отрезке глаза: поддерживает объем передней камеры, улучшает визуализацию во время операции, защищает эндотелий роговицы. Дисковиск может использоваться для покрытия интраокулярных линз и хирургических инструментов перед их применением. Дисковиск офтальмологический вискоэластичный раствор для однократного применения, выпускается в одноразовых стеклянных шприцах объемом 1мл. Стерильная одноразовая канюля 27 калибра прилагается. Дисковиск запакован в асептических условиях, внешняя сторона шприца стерилизована этилен оксидом. Хранится при температуре +2°С - +8°С. Производитель: "с.а. Алкон-Куврер н.в.", Бельгия "s.a. Alcon-Cuvreur n.v.", Belgium

Краткая техническая характеристика каз

ДисКоВиск офтальмологиялық вискосерпімді ерітінді - бұл жоғары тазартылған, қабыну тудырмайтын натрий хондроитин сульфаты мен натрий гиалуронатының стерильді, қызба туындатпаушы, вискосерпімді ерітінді. Көздің алдыңғы қиығында хирургиялық емшаралар жүргізген кезде пайдалануға арналған: алдыңғы камераның көлемін демеп тұрады, операция барысында көріністеуді жақсартады, мөлдір қабықтың эндотелийін қорғайды. ДисКоВиск қолданудың алдында интраокулярлық линзалар мен хирургиялық құралдарды жабу үшін қолданылады. Стерильдi, бір рет қолдануға арналған офтальмологиялық вискоэластикалық ДисКоВиск ерiтiндiсі көлемі 1 мл бір реттік шыны шприцтерде шығарылады. 27 калибрлі стерильді бір реттік канюля қоса берілген. Дисковиск асептикалық жағдайда қапталған, шприцтің сыртқы жағы этилен тотығымен стерилизацияланған. +20С-ден +80С-ге дейінгі температурада сақтау керек. өндіруші: "с.а. Алкон-Куврер н.в.", Бельгия "s.a. Alcon-Cuvreur n.v.", Belgium

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.