РК-ИМН-5№016554

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016554

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система для стабилизации шейного и грудного отделов позвоночника Vertex с принадлежностями

Торговое название каз

Омыртқаның мойын және кеуде бөліктерін тұрақтандыруға арналған Vertex жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Cистема VERTEX предназначена для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов при сращивании костных тканей в затылочном, шейном и/или верхнем грудном отделе позвоночника

Область применения

хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система VERTEX представляет собой дорсальную систему (систему заднего доступа), состоящую из множества разнообразных по форме и размерам пластин, стержней, крючков, винтов, многоосевых винтов и соединителей, которые могут быть жестко прикреплены к стержню в многообразных конфигурациях, специально сконструированных для каждого индивидуального случая. По усмотрению хирурга с этой системой может использоваться титановая проволока ATLAS. Система VERTEX изготавливается из чистых материалов медицинских сортов: титана, титанового сплава, кобальтохромового сплава. Медицинские сорта титана, титанового сплава и/или кобальтохромового сплава могут сочетаться вместе. Запрещается использовать титан, титановый сплав и/или кобальтохромовый сплав в одной конструкции с нержавеющей сталью. Система VERTEX включает фиксирующее кольцо для многоосевого винта, изготовленное из сплава, обладающего свойством памяти формы (сплав нитинол - из никеля и титана). Сплав с эффектом памяти формы совместим с имплантатами только из титана, титанового сплава и кобальтохромового сплава. Соединители проводящих винтов и некоторые многоосевые винты содержат эластомерные стыки на силиконовом клее, обычно используемом в имплантируемых медицинских устройствах. Запрещается использовать c нержавеющей сталью

Краткая техническая характеристика каз

VERTEX® қайта құрылымдау жүйесі дорсальді жүйе (артқы енгізу жүйесі) болып табылады, ол пластинкадан, стерженнен, ілмектен, винттен, түрлі пішіндегі және өлшемдегі көп осьті винттен және жалғағыш бөлшектерден тұрады, олар бөлшектерді дайындауға жеке тәсіл қолданғанда бөлшектермен түрлі конфигурацияларда стерженге мықтап бекітілуі мүмкін. Хирургтің қарауы бойынша бұл жүйемен бірге ATLAS® титан кабель қолданылуы мүмкін. VERTEX® жүйесі медициналық сұрыптағы титаннан, медициналық титан қорытпасынан және кобальт пен хромның медициналық қорытпасынан дайындалған. Медициналық сұрыптағы титан, медициналық титан қорытпасы және/немесе медициналық кобальт-хром қорытпасы бірге пайдаланылуы мүмкін.. Тот баспайтын болатпен бірге бір құрылымда титанды, титан қорытпасын және/немесе кобальтхром қорытпасын пайдалануға тыйым салынады. VERTEX® жүйесі пішіні сақталған (никель-титан қорытпасы - NiTi) қорытпадан жасалған көп осьті винтке арналған бекіткіш сақинаны қамтиды. Қорытпа тек титаннан, титан қорытпасынан және кобальт-хром қорытпасынан жасалған имплантаттармен үйлесімді. Винттік қосылыстар және кейбір көп осьті винттер құрамында әдетте имплантацияланатын медициналық құрылғыларда пайдаланылатын силикон желімнен дайындалған эластомерлік стержендер бар. Оларды тот баспайтын болатпен бірге пайдалануға тыйым салынады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения