РК МИ (in vitro)-0№027121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027121
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Иммунохемолюминисцентный анализатор CL-6000i в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
CL-6000i иммунохемолюминисцентті анализаторы керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Автоматический иммунологический анализатор, представляющий собой инструмент непрерывного действия с произвольным доступом, который автоматически проводит хемилюминесцентные иммунологические анализы.
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметр Описание Производительность Один блок анализа выполняет до 480 тестов в час Режим анализа 1. Одностадийный режим 2. Двухстадийный режим с одной отмывкой 3. Двухстадийный режим с двумя отмывками Поддержка режима автоматического разбавления проб Принципы анализа Конкурентный и сэндвич-методы Управление реагентами Закрытая система управления реагентами Mindray
Краткая техническая характеристика каз
Параметрі Сипаттамасы Өнімділік Бір талдау блогы сағатына 480 ге дейін тест тапсырады Талдау режимі 1. Бір сатылы режим 2. Екі сатылы бір жуу режимі 3. Екі үзіндісі бар екі сатылы режим Автоматты сұйылту режимін қолдау сынамалар Талдау принциптері Бәсекеге қабілетті және сэндвич әдістері Реагенттерді басқару Mindray жабық реагенттерді басқару жүйесі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
15–30 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |