РК-ИМН-5№016466

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016466

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016466

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Васкулярная заглушка AMPLATZER (AMPLATZER Vascular Plug) различных типов

Торговое название каз

Әртүрлі типтегі AMPLATZER (AMPLATZER Vascular Plug) васкулярлық тығыны

Назначение

Чрезкожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия (эмболизации) периферических сосудов

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

AMPLATZER Vascular Plug, AMPLATZER Vascular Plug II, AMPLATZER Vascular Plug III, AMPLATZER Vascular Plug 4 представляют собой саморазворачивающиеся окклюдеры из нитиноловой сетки. Каждое устройство снабжено резьбовым штифтом для крепления к доставочному проводнику и имеет на обоих концах рентгеноконтрастные полосы. Каждое устройство крепится к доставочному проводнику длиной 135 см, 155 см с помощью резьбового штифта из нержавеющей стали. Каждое устройство размещено внутри загрузчика и предварительно закреплено на доставочном проводнике в кольцевом диспенсере. Устройство Vascular Plug II, Vascular Plug III, Vascular Plug 4 снабжены пластмассовым зажимом.

Краткая техническая характеристика каз

AMPLATZER Vascular Plug, AMPLATZER Vascular Plug II, AMPLATZER Vascular Plug III, AMPLATZER Vascular Plug 4 нитинол тордан жасалған өздігінен жазылатын окклюдер болып табылады. Әрбір құрылғы жеткізетін өткізгішке бекітуге арналған оймалы штифтпен жабдықталған және екі ұшында да рентгенконтрастылы жолақтары бар. Әрбір құрылғы тот баспайтын болаттан жасалған оймалы штифт көмегімен ұзындығы 135 см, 155 см жеткізетін өткізгішке бекітіледі. Әрбір құрылғы жүктегіштің ішіне орналастырылған және сақиналы диспенсердегі жеткізетін өткізгішке алдын ала бекітілген . Vascular Plug II, Vascular Plug III, Vascular Plug 4 құрылғысы пластмасса қысқышпен жабдықталған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.