РК-ИМН-5№016867
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016867
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016867
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для клинического анализа мокроты «Клиника-Мокрота»
Торговое название каз
Қақырықты клиникалық талдауға арналған «Клиника-Қақырық» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для проведения бактериоскопического и микроскопического исследования мокроты
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории лечебно - профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Обнаружение кислотоустойчивых микобактерий
Метод окраски кислотоустойчивых микобактерий по Цилю-Нильсену основан на использовании нескольких специальных методических приемов:
- Окраска фуксином (с подогреванием) – при одновременном воздействии нагревания и сильного протравливающего действия фенола (карболовая кислота) повышается способность красителя проникать в микробную клетку и, особенно, в структуры её клеточной стенки, состоящей из липидов, миколовых кислот и восков. Кислотоустойчивые микобактерии окрашиваются фуксином в красный цвет.
- Обесцвечивание. Обработка окрашенных фуксином препаратов 25 % раствором серной кислоты приводит к обесцвечиванию красителя, проникшего в структуры, не обладающие достаточной гидрофобностью и стойкостью к разрушению в кислоте (кислотоустойчивостью). Только кислотоустойчивые микроорганизмы остаются после обесцвечивания окрашенными в малиново-красный цвет. Сапрофитные микроорганизмы, также окрашенные фуксином, обесцвечиваются.
- Контрастирующая окраска – обесцвеченные элементы мазка докрашивают метиленовым синим для придания контрастности препарату при поиске КУМ.
Обнаружения альвеолярных макрофагов с гемосидерином
Аморфные кристаллы гемосидерина (окислы железа жёлтого цвета), расположенные внутриклеточно, при внесении в нативный препарат мокроты раствора калия железистосинеродистого и раствора соляной кислоты вступают в реакцию с образованием берлинской лазури – соединения, окрашенного в голубой или сине – зеленый цвет.
Обнаружение клеток, характерных для воспалительных и злокачественных процессов в лёгких.
Метод основан на воздействии азур – эозиновых красителей типа Май – Грюнвальда и Романовского на клеточные элементы мокроты. Клетки приобретают различную окраску: ядра окрашиваются в тёмно – фиолетовый цвет; ядрышки - в голубой; цитоплазма, в зависимости от её принадлежности к той или другой клетки, принимает соответствующую окраску от розовато – сероватого, бледно – голубого до синего
Краткая техническая характеристика каз
Қышқылға төзімді микобактерияларды табу
Қышқылға төзімді микобактерияларды Циль-Нильсен бойынша бояу тәсілі бірнеше арнайы әдістемелік тәсілді пайдалануға негізделген:
- Фуксинмен (қыздырумен) бояу - қыздырудың және фенолдың (карбол қышқылының) дәрілік өңдегіш әсерінің бір мезгілде әсер етуі кезінде бояғыштың микробтық жасушаға және әсіресе оның липидтерден, миколды қышқылдар мен балауыздардан тұратын жасушалық қабырғасының құрылымдарына өту қабілеті артады. Қышқылға төзімді микобактериялар фуксин әсерімен қызыл түске боялады.
- Түссіздену. Фуксин қышқылының 25 %-дық ерітіндісімен боялған препараттарды өңдеу құрылымдарға өткен, жеткілікті гидрофобтыққа және қышқылда ыдырауға (қышқылға төзімділікке) ие емес бояғыштың түссізденуіне әкеледі. Түсізденуден кейін таңқурай тәрізді-қызыл түске боялғаннан кейін тек қышқылға төзімді микроорганизмдер қалады. Сапрофитті микроорганизмдер соның ішінде фуксинмен боялғандары түссізденеді.
- Контрастыланатын бояу - жағындының түссізденген элементін ҚТМ -ді іздегенде препаратқа төзімділікті беру үшін қосымша бояйды.
Гемосидерині бар альвеолярлық макрофагтарды анықтау
Гемосидериннің жасуша ішілік орналасқан аморфты кристалдары (сары түсті темірдің тотықтары) нативті препаратқа енгізген кезде темір текті калий ерітіндісінің қақырықтары мен тұз қышқылының ерітінділері берлин лазурін - көгілдір түске немесе көк-жасыл түске боялған қосылыстарды түзе отырып реакцияға түседі.
Өкпедегі қабынбалы және қатерлі ісікті үдерістерге тән жасушалрды табу.
Тәсіл Май -Грюнвальд және Романовский типіндегі азур - эозинді бояғыштардың қақырықтың жасушалық элементтеріне әсер етуіне негізделген. Жасушалар әртүрлі: ядролары күңгірт-күлгін түске; ядрошықтары - көгілдір түске; цитоплазмасы оның қандай да бір немесе басқаша түске жатуына байланысты қызғылттан- сұрға, бозғылт-көгілдірден көкке дейінгі түске енеді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 350035 | Набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки | Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью взятия путем аспирации образца слизи/мокроты из ротоглотки новорожденного для микробиологического исследования; может дополнительно использоваться для очищения ротоглотки от слизи для облегчения дыхания. Состоит из катетера/трубки, вводимых через рот, отрезка трубки для аспирации, подсоединяемого к соответствующему насосу (не относящемуся к данному виду), пустого контейнера для сбора образцов и подходящих адаптеров/крышек. Это изделие для одноразового использования. |