РК-МТ-7№014292

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014292

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014292

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07"

Торговое название каз

ЭКГ (Холтер бойынша) және АҚ көп тәулікті мониторингілеу кешені "Кардиотехника-07"

Назначение

Для непрерывного измерения и записи ЭКГ, РПГ, периодического измерения и записи АД, а так же непрерывной регистрации и записи: пульсоксиметрии, храпа, дыхания, движения и положения

Область применения

Функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.1.1 Комплекс должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51959.1, ГОСТ Р 51959.3, ГОСТ 19687-89, ГОСТ Р 50267.47-2004, настоящих технических условий и комплекта конструкторской документации КТЛБ 9441. 1.1.2 Комплекс должен обеспечивать: - многосуточную запись отведений ЭКГ в оцифрованном виде; - периодическое измерение и запись значений АД; - запись РПГ в оцифрованном виде; - ввод записи в ПК. Программное обеспечение должно осуществлять: - вывод синхронных сигналов отведений ЭКГ из файла на экран монитора ПК; - изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки); - измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах; - автоматическую обработку данных записи; - формирование шаблона заключения; - хранение и просмотр выполненных исследований. Комплекс может выполнять и другие функции, связанные с регистрацией, обработкой, хранением и отображением данных. 1.1.3 Масса носимых регистраторов без элементов питания (аккумуляторов) должна быть не более: - "Кардиотехника-07-3" - 0,07 кг; - "Кардиотехника-07-3Р" - 0,17 кг; - "Кардиотехника-07-3/12" - 0,11 кг; - "Кардиотехника-07-3/12Р" - 0,17 кг; - "Кардиотехника-07-АД-1" - 0,25 кг; - "Кардиотехника-07-АД-3" - 0,25 кг; - "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - 0,26 кг. 1.1.4 Габаритные размеры носимых регистраторов должны быть не более: - "Кардиотехника-07-3" - 90х55х25 мм; - "Кардиотехника-07-3Р" - 120х70х32 мм; - "Кардиотехника-07-3/12" - 120х70х25 мм; - "Кардиотехника-07-3/12Р" - 120х70х32 мм; - "Кардиотехника-07-АД-1" - 140х90х40мм; - "Кардиотехника-07-АД-3" - 140х90х40мм; - "Кардиотехника-07-АД-3/12Р" - 140х90х40мм. 1.1.5 Комплекс должен работать от сети переменного тока напряжением (220 22)В и частотой (50 1) Гц. Потребляемая Комплексом мощность должна быть не более 500 ВА. 1.1.6 Регистраторы выпускаются в исполнениях с различными значениями номинального постоянного напряжения внутреннего источника питания в диапазоне от 1,1 до 6,8 В. Номинальное напряжение, тип и количество элементов питания регистратора указываются в эксплуатационной документации. Регистратор "Кардиотехника-07-3" должен работать не менее 72 часов, при использовании элемента питания повышенной емкости - в течение не менее 168 ч. Регистраторы "Кардиотехника-07-3Р", "Кардиотехника-07-3/12", "Кардиотехника-07-3/12Р" должны работать не более, чем от двух элементов питания (аккумуляторов), обеспечивающих

Краткая техническая характеристика каз

1.1.1 Кешен МЕМСТ Р 50444, МЕМСТ Р 51959.1, МЕМСТ Р 51959.3, МЕМСТ 19687-89, МЕМСТ Р 50267.47-2004, осы техникалық шарттар мен КТЛБ 9441 жобалық құжаттама жиынтығының талаптарына сәйкес келуі керек. 1.1.2 кешен мыналарды қамтамасыз етуі тиіс: - сандық түрде ЭКГ-ның көп тәулік бойы шығуы; - АҚ мәндерін мерзімді өлшеу және жазу; - РПГ-ның цифрланған түрдегі жазбасы; - компьютерге жазбаны енгізу. Бағдарламалық жасақтама мыналарды жүзеге асыруы керек: - компьютерден Монитор экранына файлдан синхронды ЭКГ қорғасын сигналдарын шығару; - сигналдарды тігінен (сезгіштік) және көлденеңінен бейнелеу масштабының өзгеруі (қашау жылдамдығы); - қолмен және автоматты режимдерде маркерлердің көмегімен сигналдардың амплитудасы мен ұзақтығын өлшеу; - жазба деректерін автоматты өңдеу; - қорытынды үлгісін қалыптастыру; - орындалған зерттеулерді сақтау және қарау. Кешен деректерді тіркеуге, өңдеуге, сақтауға және көрсетуге байланысты басқа да функцияларды орындай алАҚы. 1.1.3 қоректендіру элементтерінсіз (аккумуляторларсыз) алып жүретін тіркеушілердің салмағы артық болмауы тиіс: - "Кардиотехника-07 - 3" - 0,07 кг; - "Кардиотехника-07 - 3Р" - 0,17 кг; - "Кардиотехника-07-3/12" - 0,11 кг; - "Кардиотехника"-07-3/ 12Р " - 0,17 кг; - "Кардиотехника-07-АҚ-1" - 0,25 кг; - "Кардиотехника-07-АҚ-3" - 0,25 кг; - "Кардиотехника-07-АҚ-3 / 12Р" - 0,26 кг. 1.1.4 алып жүретін тіркеушілердің габариттік өлшемдері артық болмауы тиіс: - "Кардиотехника-07-3" - 90х55х25 мм; - "Кардиотехника-07-3Р" - 120х70х32 мм; - "Кардиотехника-07-3/12" - 120х70х25 мм; - "Кардиотехника"-07-3/ 12Р" - 120х70х32 мм; - "Кардиотехника-07-АҚ-1" - 140х90х40мм; - "Кардиотехника-07-АҚ-3" - 140х90х40мм; - "Кардиотехника-07 - АҚ-3/12Р" - 140х90х40мм. 1.1.5 кешен кернеуі (220 22)В және жиілігі (50 1) Гц айнымалы ток желісінен жұмыс істеуі тиіс. Кешен тұтынатын қуат 500 ВА-дан аспауы тиіс. 1.1.6 тіркеушілер 1,1 - ден 6,8 в дейінгі диапазонда ішкі қоректендіру көзінің номиналды тұрақты кернеуінің әртүрлі мәндерімен орындауларда шығарылАҚы. Тіркеушінің қуат беру элементтерінің номиналды кернеуі, түрі және Саны пайдалану құжаттамасында көрсетіледі. "Кардиотехника-07-3" тіркеушісі кемінде 72 сағат, сыйымдылығы жоғары қоректендіру элементін пайдалану кезінде кемінде 168 сағат жұмыс істеуі тиіс. "Кардиотехника-07-3Р", "Кардиотехника-07-3/12", "Кардиотехника" тіркеушілері-07-3/12Р " қуат беретін екі элементтен (аккумуляторлардан) артық жұмыс істемеуі керек

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).