РК-ИМН-5№017739
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017739
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017739
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для клинического анализа крови «Клиника – Кровь»
Торговое название каз
Қанның клиникалық талдауына арналған «Клиника – Кровь» реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для проведения общего анализа крови унифицированными методами: подсчет форменных элементов (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), определение скорости оседания эритроцитов, определение лейкоцитарной формулы
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Подсчет форменных элементов крови - эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов
Подсчёт количества эритроцитов и лейкоцитов под микроскопом в определённом количестве квадратов счётной камеры Горяева и расчёт их количества на 1 мкл (1 л) крови, с учётом разведения крови и объёма счётной камеры.
В качестве разводящей жидкости при подсчёте эритроцитов используют 0,9 % раствор натрия хлористого, лейкоцитов – 3 % раствор уксусной кислоты.
Содержание тромбоцитов и ретикулоцитов определяют микроскопически подсчетом их числа, приходящегося на 1000 эритроцитов в окрашенных мазках крови.
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Свойство крови, смешанной с цитратом натрия, не свёртываться при стоянии, а разделяться на два слоя: нижний – эритроциты, верхний – плазма. Расслоение происходит с различной скоростью в зависимости от изменения химических и физических свойств крови.
Лейкоцитарная формула - относительное содержание различных форм лейкоцитов, определяют микроскопически при подсчете 100-200 лейкоцитов в окрашенном мазке крови
Краткая техническая характеристика каз
Қанның формалық элементтерін - эритроциттерді, лейкоциттерді, тромбоциттерді, ретикулоциттерді санау
Эритроциттер мен лейкоциттер санын Горяевтың есептеу камерасының белгілі бір шарылары мөлшерінде микроскоппен қарап санау және қанның сұйылтылуы мен есептеу камерасының көлемін ескере отырып, олардың 1 мкл (1 л) қандағы мөлшерін есептеу.
Эритроциттерді санау кезінде сұйылтқыш сұйықтық ретінде 0,9 % хлорлы натрий ерітіндісі - 3 % сірке қышқылының ерітіндісі пайдаланылады.
Тромбоциттер мен ретикулоциттер мөлшерін олардың боялған қан жағындыларындағы 1000 эритроцитке келетін санын микроскоп арқылы есептеумен анықтайды.
Эритроциттердің шөгу жылдамдығы (ЭШЖ)
Натрий цитратымен араласқан қанның қасиеті, тұрған кезде ұйымайды, екі қабатқа бөлінеді: астыңғысы - эритроциттер, үстіңгісі - плазма. Ажырауы қанның химиялық және физикалық қасиеттерінің өзгеруіне байланысты әр түрлі жылдамдықпен жүреді.
Лейкоцитарлық формула - лейкоциттердің алуан түрлерінің салыстырмалы мөлшері микроскоппен боялған қан жағындысында 100-200 лейкоцитті есептеу арқылы анықталады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 953204 | Подсчет клеток крови ИВД, набор | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). |