РК-ИМН-5№017951

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017951

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017951

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор офтальмологический вискоэластичного раствора Supreme для интраокулярного использования

Торговое название каз

Интраокулярлы пайдалануға арналған Supreme офтальмологиялық вискосозылғыш ерітінді жинағы

Назначение

Предназначен для интраокулярного введения. Представляют собой прозрачные растворы, готовые к использованию, в одноразовых инжекторах. Упакованы в стерильные блистерные упаковки или в пакеты с запаянными краями

Область применения

SUPREМE применяется в офтальмохирургии при проведении хирургических операций на переднем сегменте глаза, таких как экстракция катаракты и имплантации ИОЛ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

SUPREМE вязкоупругая жидкость (вискоэластик) для применения в офтальмохирургии, представляет собой стерильный изотонический апирогенный вязкоупругий раствор высокоочищенной не вызывающей воспаления гидроксипропилметицеллюлозы с молекулярной массой более 80 000 дальтонов концентрацией 2% (в/о). В каждом мл содержится 20 мг гидроксипропилметицеллюлозы в сбалансированном солевом растворе. Вязкость от 3000 до 4500 сантипуаз при 27° С.

Краткая техническая характеристика каз

Офтальмохирургияда қолдануға арналған SUPREME тұтқыр серпімді сұйықтық (вискосозылғыш) қабынуды туындатпайтын өте тазартылған стерильді изотониялық апирогенді тұтқыр серпімді ерітінді болып табылады, гидроксипропилметилцеллюлоза молекулярлық массасы 80 000 дальтоннан аса 2% (в/о) концентрациясымен. Әрбір мл құрамында теңгерілген тұзды ерітіндіде 20 мг гидроксипропилметилцеллюлоза бар. Тұтқырлығы 27°С-де 3000-нан 4500 сантипуазға дейін

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.