РК-ИМН-5№018030

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018030

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018030

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тестостерона в сыворотке (плазме) крови «Тестостерон-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) тестостеронды иммунферменттік анықтауға арналған «Тестостерон-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации тестостерона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб и 2 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 0.15 нмоль/л

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 40 зерттелетін үлгінің, 6 калибрлегіш сынаманың және 2 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 талдау) талдау жасауға есептелген. Аналитикалық сезімталдығы - 0.15 нмоль/л

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Тестостерон-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
383510	Свободный тестостерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тестостерона (free testosterone) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).