РК-ИМН-5№018021

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018021

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018021

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеотропного гормона в сыворотке (плазме) крови «ЛГ-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) лютеотропты гормонды иммунферменттік анықтауға арналған "ЛГ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации лютеотропного гормона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 0,15 МЕ/мл

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлегіш сынаманың және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 талдау) талдау жасауға есептелген. Аналитикалық сезімталдығы - 0,15 ХБ/мл

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ЛГ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
742838	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).