РК-ИМН-5№018020

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018020

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018020

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови «АТ-ТПО-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) тиреопероксидазаға аутоантиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған «АТ-ТПО-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации аутоантител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 2,5 МЕ/мл

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлегіш сынаманың және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 талдау) талдау жасауға есептелген. Аналитикалық сезімталдығы - 2,5 ХБ/мл

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «АТ-ТПО-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора

код НМИРК	Наименование	Описание
840652	Щитовидная железа множественные маркеры ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества тироидных маркеров (thyroid markers), связанных с заболеваниями щитовидной железы (thyroid disease), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Определяемые аналиты могут включать (но не ограничиваются ими) свободный трийодтиронин (free triiodothyronine (FT3)), свободный тироксин (free thyroxine (FT3)), тиреотропный гормон (ТТГ) (thyroid stimulating hormone (TSH)) и/или тиреоидную пероксидазу (ТПО) (thyroid peroxidase (TPO)).