РК-ИМН-5№018033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018033

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018033

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке (плазме) крови «Эстрадиол-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) эстрадиолды иммунферменттік анықтауға арналған «Эстрадиол-ИФА» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации эстрадиола в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 0,025 нмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 41 зерттелетін үлгінің, 6 калибрлегіш сынаманың және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында (барлығы 96 талдау) талдау жасауға есептелген. Аналитикалық сезімталдығы - 0,025 нмоль/л.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ЭСТРАДИОЛ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
813592	Эстрадиол (E2) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения эстрогенового (estrogen (oestrogen)) гормона эстрадиола (estradiol (oestradiol)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).