РК-ИМН-5№018045
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018045
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018045
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения тироксина в сыворотке (плазме) крови «Т4-ИФА»
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) тироксинды иммунферменттік анықтауға арналған "Т4-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации тироксина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Аналитическая чувствительность – 3,0 нмоль/л.
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлегіш сынаманың және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама).
Аналитикалық сезімталдығы - 3.0 нмоль/л
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов «Т4-ИФА»должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 242570 | Свободный тироксин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения свободного тироксина (free thyroxine (FT4)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |